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Gliatilin 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliatilin 600: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gliatilin

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLIATILIN 600 capsule

GLIATILIN 600 mg flaconcini

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula di gelatina molle contiene:

Colina alfoscerato mg 600 Un flaconcino da 7 ml contiene:

Colina alfoscerato mg 600

 

03.0 Forma farmaceutica

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di gelatina molle. Soluzione uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule da 600 mg: una capsula due volte al giorno. Flaconcini per uso orale: un flaconcino due volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Comunque studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Vedere punto 4.8.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02

Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.

La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.

I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla marcata con tritio.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula di gelatina molle contiene: Eccipienti

Acqua depurata ; Glicerolo Costituenti della capsula:

Gelatina ; Esitolo; Sorbitani; Etile p-idrossibenzoato sodico; Propile p- idrossibenzoato sodico; Titanio biossido (E 171); Ferro ossido-ico (E 172)

Un flaconcino da 7 ml contiene: Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato ; Propile p-idrossibenzoato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Acqua depurata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini e capsule: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gliatilin 600 mg capsule: astuccio di cartone litografato contenente 10 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.

Gliatilin 600 mg flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A.iale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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C. n. 025937032

GLIATILIN 600 mg flaconcini A.I.C. n. 025937044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 06/03/1993 Rinnovo: 01/06/2010

TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90

Non compete.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Gliatilin – 10 Cps 600 mg (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025937032 Prezzo: 19,5 Ditta: Italfarmaco Spa


Gliatilin 600 – Os 10 Fl600 mg/7 ml (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025937044 Prezzo: 23,4 Ditta: Italfarmaco Spa


 


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