Solmucol Tosse Secca Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Aggiornamento Settembre 2013
D
DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO
del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) tel. 0331-924205 – 923722 fax 0331-913415
e-mail [email protected] codice Ditta Minsan 4642
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
15mg/ mlgocceoralisoluzione,flaconeda20ml
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
15mg/ mlgocceoralisoluzione,flaconeda20ml
FOGLIETTOILLUSTRATIVO
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
15mg/ mlgocceorali,soluzione
FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE
Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.
Indicazioniterapeutiche:
Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.
Controindicazioni
- Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
- asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
- malattiecardiovascolari,ipertensione;
- ipertiroidismo;
- diabete;
- glaucoma;
- ipertrofiaprostatica;
- stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
- epilessia;
- gravimalattieepatiche;
- bambinidi etàinferiorea 12anni;
- nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
- primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).
Precauzioniperl'uso
Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.
Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
15mg/ mlgocceorali,soluzione
FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE
Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.
Indicazioniterapeutiche:
Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.
Controindicazioni
- Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
- asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
- malattiecardiovascolari,ipertensione;
- ipertiroidismo;
- diabete;
- glaucoma;
- ipertrofiaprostatica;
- stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
- epilessia;
- gravimalattieepatiche;
- bambinidi etàinferiorea 12anni;
- nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
- primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).
Precauzioniperl'uso
Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.
Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.
Il destrometorfanobromidratopuòdareassuefazione.Aseguitodiunusoprolungato,i pazientipossonosvilupparetolleranzaal medicinale,cosìcomedipendenzamentalee fisica(vedereEffettiindesiderati).
I pazienticontendenzaall'abusoo alladipendenzadevonoassumerele goccedidestrometorfanobromidratoperbreviperiodie sottostrettocontrollodelmedico.
Unatossecronicapuòessereunsintomoprecocedi asmae quindidestrometorfanobromidratononè indicatoperlasoppressione dellatossecronicao persistente(es.dovutaafumo,enfisema,asma,ecc.).
Il destrometorfanobromidratodeveesseresomministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomediconelcasolatossesia accompagnatadaaltri stintomiquali:febbre,rash,maldi testa,nauseaevomito.
Il medicinalenondeveessereassuntoincasodi tosseaccompagnatadasecrezioneabbondante.
Incasodi tosseirritanteconunanotevoleproduzionedi muco,il trattamentocondestrometorfanobromidratodeveessere somministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomedicodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficio.
Durantelaterapiacondestrometorfanobromidratoèsconsigliabilel'usodi alcool(vedereInterazioni). Somministrareconcautelaesolodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficiodestrometorfanobromidratoneipazienticon malattiecardiovascolari,ipertensione,ipertiroidismo,diabete,glaucoma,ipertrofiaprostatica,stenosidell'apparatogastroentericoe
urogenitale,epilessia,alteratafunzionalitàepatica,neisoggetticono chestannoassumendofarmaciantidepressivi,comei farmaci inibitoridelleMAO.
Interazioni
Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizionemedica. FarmaciinibitoridelleMAO
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciinibitoridelleMAOè controindicata.Inoltre,nonsi devonoassumerelegoccedi destrometorfanobromidratonelle2 settimanesuccessiveallaterapiaconfarmaciinibitoridelleMAO. L'associazionedi questifarmaci,può,infatti,indurrelo sviluppodi unasindromeserotoninergicacaratterizzatadaiseguentisintomi: nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono,aumentodellarispostariflessae rigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre,tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentale alterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.
Linezolidesibutramina
Sonostatiriportaticasidi sindromeserotoninergicaancheaseguitodellasomministrazioneconcomitantedeldestrometorfano bromidratoconlinezolidoconsibutramina.
Farmaciinibitoridelsistemanervosocentrale
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciconuneffettoinibitoriosulsistemanervosocentrale qualiipnotici,sedativio ansiolitici,oppureconl'assunzionedi alcool,puòportarea
effettiadditivia caricodelsistemanervosocentrale. FarmaciinibitoridelcitocromoP450-2D6
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoedi farmacicheinibisconol'attivitàenzimaticadelcitocromo P450-2D6nelfegato,e quindi,il metabolismodeldestrometorfano,puòportareadunaumentodellaconcentrazioneplasmaticadel destrometorfanoconconseguenteaumentodellasuatossicità.Occorretenerein considerazionechetaleeffettopuòmanifestarsi anchesel'assunzionedelfarmacoinibitoredelcitocromoP450-2D6è avvenutadirecenteenonnecessariamentein maniera contemporaneaallegoccedidestrometorfanobromidrato.
I principalifarmacicheinibisconoil citocromoP450-2D6sono:amiodarone,chinidina,fluoxetina,aloperidolo,paroxetina, propafenone,tioridazina,cimetidinae ritonavir.
Farmacisecretolitici
Qualorail destrometorfanobromidratovenisseutilizzatoincombinazioneconfarmacisecretolitici,la riduzionedelriflessodellatosse puòportareadungraveaccumulodi muco.
Succodi pompelmo
Il succodi pompelmopuòaumentarel'assorbimento,labiodisponibilitàe l'eliminazionedeldestrometorfanobromidrato,con conseguenteaumentodellasuatossicitàe diminuzionedelsuoeffetto.
AVVERTENZESPECIALI
Gravidanzae allattamento
Chiedereconsiglioal medicooalfarmacistaprimadi prenderequalsiasimedicinale. Destrometorfanobromidratonondeveessereusatodurantei primitremesidi gravidanza;inoltre,poichéla somministrazionedi alte dosidi destrometorfanobromidrato,ancheperbreviperiodi,puòcausaredepressionerespiratorianeineonati,neimesisuccessiviil farmacodeveesseresomministratosoloincasodieffettivanecessitàedopoun'attentavalutazionedeibeneficiedeirischi.Poiché nonènotal'escrezionedelfarmaconellattematernoenonpuòessereesclusouneffettodidepressionerespiratoriasulneonato, destrometorfanobromidratoècontroindicatodurantel'allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull'usodimacchinari
Il destrometorfanobromidratopuòalterarelacapacitàdi guidareveicolio diusaremacchinari,inquantopuòindurresonnolenza. Taleeffettosi accentuain casodi assunzionecontemporaneadi alcool(vedereInterazioni).
Informazioniimportantisualcunieccipienti:
Il prodottocontienemetilepara-idrossi-benzoato,chepuòcausare,in alcunisoggetti,reazioniallergiche(taloraritardate).
Dose,Modoe Tempodi Somministrazione
Adultie adolescenti(da12a 18anni)
L'intervallodi dosegeneralmenteconsigliatovariada10mg(circa14gocce)a 20mg(circa28gocce)ogni6 ore.Ladosemassima raggiungibilenelle24oreèdi 80mg(circa110gocce).
Bambinifinoa 12anni
Destrometorfanobromidratonondeveessereusato.
Sovradosaggio
Sintomi
Nausea,vomito,disturbivisiviedisordinidelsistemanervosocentralecomeatassia,vertigini,eccitazione,aumentodeltono muscolare,statidi confusionementale,ipotensioneetachicardia.Incasiestremi,possono
verificarsiritenzioneurinariae depressionerespiratoria. Terapia
Incasodi necessitàricorrerea curemedicheintensive(inparticolareintubazione,ventilazione).
Puòesserenecessarioricorrerea precauzionipersalvaguardarelaperditadi caloreereintegrarei liquidi.Lasomministrazioneper viaendovenosadi naloxonepuòantagonizzaregli effettideldestrometorfanosulsistemanervosocentrale,inparticolarela depressionerespiratoria.
Senecessario,si raccomandadi effettuarela lavandagastrica. Nonsomministrareemeticiadazionecentrale.
Incasodi ingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadi DestrometorfanobromidratoDynacrenavvertire immediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.
Sesi haqualsiasidubbiosull'usodi DestrometorfanobromidratoDynacren,rivolgersial medicoo al farmacista.
Effettiindesiderati
Cometuttii medicinali,DestrometorfanobromidratoDynacrenpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratideldestrometorfanobromidratoorganizzatisecondola classificazionesistemica organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela frequenza
di tutti i singolieffettielencati.
Patologiedelsistemanervoso
Sonnolenza,affaticamento,nistagmo,distonia,capogiri,stordimentomentaleelinguaggioscurrile. Sindromeserotoninergica,caratterizzatada:nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono, aumentodellarispostariflessaerigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre, tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentalealterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.
Disturbipsichiatrici
Psicosi,allucinazioni.Dipendenzapsichica;il destrometorfanohaunbassorischiodi abusoedipendenza.Tuttavia,sonostati riportaticasidi dipendenzapsichica(nonfisica)e casidi abusoacausadell'effetto
euforicodeterminatodallasostanza.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionianafilattichee anafilattoidi.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededi somministrazione
Iperpiressiae ipertermia.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Diabetemellito.
Patologiegastrointestinali
Nausea,vomito,disturbigastrointestinalie riduzionedell'appetito.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Reazioniallergichecutaneeederuzionicutanee.
Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.Seunoqualsiasideglieffetti indesideratisi aggrava,o sesi notalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo, informareil medicooil farmacista.
Scadenzae conservazione
Scadenza:vedereladatadi scadenzaindicatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE: nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione: conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallaluce. Peraprireil flaconepremereecontemporaneamentegirareil tappo.
Perl'erogazionedellegoccecapovolgereil flaconeaperto. Perchiudereavvitareafondopremendo.
I medicinalinondevonoesseregettatinell'acquadi scaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinali chenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràa proteggerel'ambiente.
Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. Composizione
1 mldi soluzionecontiene:
principioattivo: destrometorfanobromidrato15mg (1 mlcorrispondea 20goccecirca)
eccipienti: glicerolo,levomentolo,metileparaidrossibenzoato,acquadepurata.
Formafarmaceuticae contenuto
Gocceorali, soluzione.
Flaconeinvetrocontenente20ml,concapsuladi difficileaperturae contagoccea scomparsa.
Titolaredell'autorizzazioneall'immissionein commercio DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l.- ViaPietroNenni,12 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL03319242050331923722FAX0331913415
Produttore
DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l.- ViaPietroNenni,12 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL03319242050331923722FAX0331913415
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell'AgenziaItalianadelFarmaco:
DeterminazioneAIFAn. 2406del23/12/2010e Determinazionedel08/04/2011.
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
30mg/ 10mlsciroppo, flaconeda100ml
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
30mg/ 10mlsciroppo, flaconeda100ml
FOGLIETTOILLUSTRATIVO
DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN
30mg/ 10mlsciroppo
FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE
Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.
Indicazioniterapeutiche:
Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.
Controindicazioni
- Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
- asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
- malattiecardiovascolari,ipertensione;
- ipertiroidismo;
- diabete;
- glaucoma;
- ipertrofiaprostatica;
- stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
- epilessia;
- gravimalattieepatiche;
- bambinidi etàinferiorea 12anni;
- nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
- primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).
Precauzioniperl'uso
Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.
Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.
Il destrometorfanobromidratopuòdareassuefazione.Aseguitodiunusoprolungato,i pazientipossonosvilupparetolleranzaal medicinale,cosìcomedipendenzamentalee fisica(vedereEffettiindesiderati).
I pazienticontendenzaall'abusoo alladipendenzadevonoassumerelo sciroppodi destrometorfanobromidratoperbreviperiodie sottostrettocontrollodelmedico.
Unatossecronicapuòessereunsintomoprecocedi asmae quindidestrometorfanobromidratononè indicatoperlasoppressione dellatossecronicao persistente(es.dovutaafumo,enfisema,asma,ecc.).
Il destrometorfanobromidratodeveesseresomministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomediconelcasolatossesia accompagnatadaaltri stintomiquali:febbre,rash,maldi testa,nauseaevomito.
Il medicinalenondeveessereassuntoincasodi tosseaccompagnatadasecrezioneabbondante.
Incasodi tosseirritanteconunanotevoleproduzionedi muco,il trattamentocondestrometorfanobromidratodeveessere somministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomedicodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficio.
Durantelaterapiacondestrometorfanobromidratoèsconsigliabilel'usodi alcool(vedereInterazioni). Somministrareconcautelaesolodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficiodestrometorfanobromidratoneipazienticon malattiecardiovascolari,ipertensione,ipertiroidismo,diabete,glaucoma,ipertrofiaprostatica,stenosidell'apparatogastroentericoe
urogenitale,epilessia,alteratafunzionalitàepatica,neisoggetticono chestannoassumendofarmaciantidepressivi,comei farmaci inibitoridelleMAO.
Interazioni
Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizionemedica. FarmaciinibitoridelleMAO
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciinibitoridelleMAOè controindicata.Inoltre,nonsi deveassumerelosciroppodi destrometorfanobromidratonelle2 settimanesuccessiveallaterapiaconfarmaciinibitoridelleMAO. L'associazionedi questifarmaci,può,infatti,indurrelo sviluppodi unasindromeserotoninergicacaratterizzatadaiseguentisintomi: nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono,aumentodellarispostariflessae rigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre,tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentale alterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.
Linezolidesibutramina
Sonostatiriportaticasidi sindromeserotoninergicaancheaseguitodellasomministrazioneconcomitantedeldestrometorfano bromidratoconlinezolidoconsibutramina.
Farmaciinibitoridelsistemanervosocentrale
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciconuneffettoinibitoriosulsistemanervosocentrale qualiipnotici,sedativio ansiolitici,oppureconl'assunzionedi alcool,puòportareadeffettiadditivia caricodelsistemanervoso centrale.
FarmaciinibitoridelcitocromoP450-2D6
Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoedi farmacicheinibisconol'attivitàenzimaticadelcitocromo P450-2D6nelfegato,e quindi,il metabolismodeldestrometorfano,puòportareadunaumentodellaconcentrazioneplasmaticadel destrometorfanoconconseguenteaumentodellasuatossicità.Occorretenerein considerazionechetaleeffettopuòmanifestarsi anchesel'assunzionedelfarmacoinibitoredelcitocromoP450-2D6è avvenutadirecenteenonnecessariamentein maniera contemporaneaallosciroppodidestrometorfanobromidrato.
I principalifarmacicheinibisconoil citocromoP450-2D6sono:amiodarone,chinidina,fluoxetina,aloperidolo,paroxetina, propafenone,tioridazina,cimetidinae ritonavir.
Farmacisecretolitici
Qualorail destrometorfanobromidratovenisseutilizzatoincombinazioneconfarmacisecretolitici,la riduzionedelriflessodellatosse puòportareadungraveaccumulodi muco.
Succodi pompelmo
Il succodi pompelmopuòaumentarel'assorbimento,labiodisponibilitàe l'eliminazionedeldestrometorfanobromidrato,con conseguenteaumentodellasuatossicitàe diminuzionedelsuoeffetto.
AVVERTENZESPECIALI
Gravidanzae allattamento
Chiedereconsiglioal medicooalfarmacistaprimadi prenderequalsiasimedicinale. Destrometorfanobromidratonondeveessereusatodurantei primitremesidi gravidanza;inoltre,poichéla somministrazionedi alte dosidi destrometorfanobromidrato,ancheperbreviperiodi,puòcausaredepressionerespiratorianeineonati,neimesisuccessiviil farmacodeveesseresomministratosoloincasodieffettivanecessitàedopoun'attentavalutazionedeibeneficiedeirischi.Poiché nonènotal'escrezionedelfarmaconellattematernoenonpuòessereesclusouneffettodidepressionerespiratoriasulneonato, destrometorfanobromidratoècontroindicatodurantel'allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull'usodimacchinari
Il destrometorfanobromidratopuòalterarelacapacitàdi guidareveicolio diusaremacchinari,inquantopuòindurresonnolenza. Taleeffettosi accentuain casodi assunzionecontemporaneadi alcool(vedereInterazioni).
Informazioniimportantisualcunieccipienti:
Il prodottocontienemetilepara-idrossibenzoato,chepuòcausare,in alcunisoggetti,reazioniallergiche(taloraritardate).
Il prodottocontieneetanolo(alcooletilicopuro)nellamisuradell’1,6%p/v;inunadoseconsigliatadi 3 ml,il contenutodietanoloédi g 0,048.
Il prodottocontienesaccarosio:tenerepresenteincasodi diabeteo didieteipocaloriche.I pazientiaffettidarariproblemiereditaridi intolleranzaal fruttosio,damalassorbimentodi glucosio-galattosio,o dainsufficienzadisucrasiisomaltasi,nondevonoassumere questomedicinale.
Dose,Modoe Tempodi Somministrazione
Adultie adolescenti(da12a 18anni)
L’intervallodi dosegeneralmenteconsigliatovariada10mg(uncucchiainodacaffècorrispondenteacirca3 ml)a 20mg(2 cucchiainidacaffècorrispondenticomplessivamentea circa6 ml) ogni6 ore.
Ladosemassimaraggiungibilenelle24oreè di 80mg. Bambinifinoa 12anni Destrometorfanobromidratonondeveessereusato.
Sovradosaggio
Sintomi
Nausea,vomito,disturbivisiviedisordinidelsistemanervosocentralecomeatassia,vertigini,eccitazione,aumentodeltono muscolare,statidi confusionementale,ipotensioneetachicardia.Incasiestremi,possono
verificarsiritenzioneurinariae depressionerespiratoria. Terapia
Incasodi necessitàricorrerea curemedicheintensive(inparticolareintubazione,ventilazione).
Puòesserenecessarioricorrerea precauzionipersalvaguardarelaperditadi caloreereintegrarei liquidi.Lasomministrazioneper viaendovenosadi naloxonepuòantagonizzaregli effettideldestrometorfanosulsistemanervosocentrale,inparticolarela depressionerespiratoria.
Senecessario,si raccomandadi effettuarela lavandagastrica. Nonsomministrareemeticiadazionecentrale.
Incasodi ingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadi DestrometorfanobromidratoDynacrenavvertire immediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.
Sesi haqualsiasidubbiosull'usodi DestrometorfanobromidratoDynacren,rivolgersial medicoo al farmacista.
Effettiindesiderati
Cometuttii medicinali,DestrometorfanobromidratoDynacrenpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratideldestrometorfanobromidratoorganizzatisecondola classificazionesistemica organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela frequenza
di tutti i singolieffettielencati.
Patologiedelsistemanervoso
Sonnolenza,affaticamento,nistagmo,distonia,capogiri,stordimentomentaleelinguaggioscurrile. Sindromeserotoninergica,caratterizzatada:nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono, aumentodellarispostariflessaerigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre, tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentalealterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.
Disturbipsichiatrici
Psicosi,allucinazioni.Dipendenzapsichica;il destrometorfanohaunbassorischiodi abusoedipendenza.Tuttavia,sonostati riportaticasidi dipendenzapsichica(nonfisica)e casidi abusoacausadell'effetto
euforicodeterminatodallasostanza.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionianafilattichee anafilattoidi.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededi somministrazione
Iperpiressiae ipertermia.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Diabetemellito.
Patologiegastrointestinali
Nausea,vomito,disturbigastrointestinalie riduzionedell'appetito.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Reazioniallergichecutaneeederuzionicutanee.
Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.Seunoqualsiasideglieffetti indesideratisi aggrava,o sesi notalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo, informareil medicooil farmacista.
Scadenzae conservazione
Scadenza:vedereladatadi scadenzaindicatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE: nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione: conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallaluce. Peraprireil flaconepremereecontemporaneamentegirareil tappo.
Perchiudereavvitareafondopremendo.
I medicinalinondevonoesseregettatinell'acquadi scaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinali chenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràa proteggerel'ambiente.
Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. Composizione
10mldi sciroppocontengono:
principioattivo: destrometorfanobromidrato30mg
eccipienti: saccarosio,alcooletilicopuro,metileparaidrossibenzoato,Limoneessenza,acquadepurata.
Formafarmaceuticae contenuto
Sciroppo.
Flaconeinvetrocontenente100ml, concapsuladi difficileaperturae bicchierinodosatore.
Titolaredell'autorizzazioneall'immissionein commercio DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722 FAX0331913415
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Produttore
DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722 FAX0331913415
E-MAIL[email protected]t
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell'AgenziaItalianadelFarmaco:
DeterminazioneAIFAn. 2406del23/12/2010e Determinazionedel08/04/2011.