Solmucol Tosse Secca Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Aggiornamento Settembre 2013

D

DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO

del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) tel. 0331-924205 – 923722 fax 0331-913415

e-mail [email protected] codice Ditta Minsan 4642

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

15mg/ mlgocceoralisoluzione,flaconeda20ml

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

15mg/ mlgocceoralisoluzione,flaconeda20ml

FOGLIETTOILLUSTRATIVO

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

15mg/ mlgocceorali,soluzione

FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE

Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.

Indicazioniterapeutiche:

Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.

Controindicazioni

  • Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
  • asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
  • malattiecardiovascolari,ipertensione;
  • ipertiroidismo;
  • diabete;
  • glaucoma;
  • ipertrofiaprostatica;
  • stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
  • epilessia;
  • gravimalattieepatiche;
  • bambinidi etàinferiorea 12anni;
  • nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
  • primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).

Precauzioniperl'uso

Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.

Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

15mg/ mlgocceorali,soluzione

FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE

Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.

Indicazioniterapeutiche:

Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.

Controindicazioni

  • Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
  • asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
  • malattiecardiovascolari,ipertensione;
  • ipertiroidismo;
  • diabete;
  • glaucoma;
  • ipertrofiaprostatica;
  • stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
  • epilessia;
  • gravimalattieepatiche;
  • bambinidi etàinferiorea 12anni;
  • nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
  • primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).

Precauzioniperl'uso

Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.

Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.

Il destrometorfanobromidratopuòdareassuefazione.Aseguitodiunusoprolungato,i pazientipossonosvilupparetolleranzaal medicinale,cosìcomedipendenzamentalee fisica(vedereEffettiindesiderati).

I pazienticontendenzaall'abusoo alladipendenzadevonoassumerele goccedidestrometorfanobromidratoperbreviperiodie sottostrettocontrollodelmedico.

Unatossecronicapuòessereunsintomoprecocedi asmae quindidestrometorfanobromidratononè indicatoperlasoppressione dellatossecronicao persistente(es.dovutaafumo,enfisema,asma,ecc.).

Il destrometorfanobromidratodeveesseresomministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomediconelcasolatossesia accompagnatadaaltri stintomiquali:febbre,rash,maldi testa,nauseaevomito.

Il medicinalenondeveessereassuntoincasodi tosseaccompagnatadasecrezioneabbondante.

Incasodi tosseirritanteconunanotevoleproduzionedi muco,il trattamentocondestrometorfanobromidratodeveessere somministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomedicodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficio.

Durantelaterapiacondestrometorfanobromidratoèsconsigliabilel'usodi alcool(vedereInterazioni). Somministrareconcautelaesolodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficiodestrometorfanobromidratoneipazienticon malattiecardiovascolari,ipertensione,ipertiroidismo,diabete,glaucoma,ipertrofiaprostatica,stenosidell'apparatogastroentericoe

urogenitale,epilessia,alteratafunzionalitàepatica,neisoggetticono chestannoassumendofarmaciantidepressivi,comei farmaci inibitoridelleMAO.

Interazioni

Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizionemedica. FarmaciinibitoridelleMAO

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciinibitoridelleMAOè controindicata.Inoltre,nonsi devonoassumerelegoccedi destrometorfanobromidratonelle2 settimanesuccessiveallaterapiaconfarmaciinibitoridelleMAO. L'associazionedi questifarmaci,può,infatti,indurrelo sviluppodi unasindromeserotoninergicacaratterizzatadaiseguentisintomi: nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono,aumentodellarispostariflessae rigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre,tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentale alterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.

Linezolidesibutramina

Sonostatiriportaticasidi sindromeserotoninergicaancheaseguitodellasomministrazioneconcomitantedeldestrometorfano bromidratoconlinezolidoconsibutramina.

Pubblicità

Farmaciinibitoridelsistemanervosocentrale

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciconuneffettoinibitoriosulsistemanervosocentrale qualiipnotici,sedativio ansiolitici,oppureconl'assunzionedi alcool,puòportarea

effettiadditivia caricodelsistemanervosocentrale. FarmaciinibitoridelcitocromoP450-2D6

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoedi farmacicheinibisconol'attivitàenzimaticadelcitocromo P450-2D6nelfegato,e quindi,il metabolismodeldestrometorfano,puòportareadunaumentodellaconcentrazioneplasmaticadel destrometorfanoconconseguenteaumentodellasuatossicità.Occorretenerein considerazionechetaleeffettopuòmanifestarsi anchesel'assunzionedelfarmacoinibitoredelcitocromoP450-2D6è avvenutadirecenteenonnecessariamentein maniera contemporaneaallegoccedidestrometorfanobromidrato.

I principalifarmacicheinibisconoil citocromoP450-2D6sono:amiodarone,chinidina,fluoxetina,aloperidolo,paroxetina, propafenone,tioridazina,cimetidinae ritonavir.

Farmacisecretolitici

Qualorail destrometorfanobromidratovenisseutilizzatoincombinazioneconfarmacisecretolitici,la riduzionedelriflessodellatosse puòportareadungraveaccumulodi muco.

Succodi pompelmo

Il succodi pompelmopuòaumentarel'assorbimento,labiodisponibilitàe l'eliminazionedeldestrometorfanobromidrato,con conseguenteaumentodellasuatossicitàe diminuzionedelsuoeffetto.

AVVERTENZESPECIALI

Gravidanzae allattamento

Chiedereconsiglioal medicooalfarmacistaprimadi prenderequalsiasimedicinale. Destrometorfanobromidratonondeveessereusatodurantei primitremesidi gravidanza;inoltre,poichéla somministrazionedi alte dosidi destrometorfanobromidrato,ancheperbreviperiodi,puòcausaredepressionerespiratorianeineonati,neimesisuccessiviil farmacodeveesseresomministratosoloincasodieffettivanecessitàedopoun'attentavalutazionedeibeneficiedeirischi.Poiché nonènotal'escrezionedelfarmaconellattematernoenonpuòessereesclusouneffettodidepressionerespiratoriasulneonato, destrometorfanobromidratoècontroindicatodurantel'allattamento.

Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull'usodimacchinari

Il destrometorfanobromidratopuòalterarelacapacitàdi guidareveicolio diusaremacchinari,inquantopuòindurresonnolenza. Taleeffettosi accentuain casodi assunzionecontemporaneadi alcool(vedereInterazioni).

Informazioniimportantisualcunieccipienti:

Il prodottocontienemetilepara-idrossi-benzoato,chepuòcausare,in alcunisoggetti,reazioniallergiche(taloraritardate).

Dose,Modoe Tempodi Somministrazione

Adultie adolescenti(da12a 18anni)

L'intervallodi dosegeneralmenteconsigliatovariada10mg(circa14gocce)a 20mg(circa28gocce)ogni6 ore.Ladosemassima raggiungibilenelle24oreèdi 80mg(circa110gocce).

Bambinifinoa 12anni

Destrometorfanobromidratonondeveessereusato.

Sovradosaggio

Sintomi

Nausea,vomito,disturbivisiviedisordinidelsistemanervosocentralecomeatassia,vertigini,eccitazione,aumentodeltono muscolare,statidi confusionementale,ipotensioneetachicardia.Incasiestremi,possono

verificarsiritenzioneurinariae depressionerespiratoria. Terapia

Incasodi necessitàricorrerea curemedicheintensive(inparticolareintubazione,ventilazione).

Puòesserenecessarioricorrerea precauzionipersalvaguardarelaperditadi caloreereintegrarei liquidi.Lasomministrazioneper viaendovenosadi naloxonepuòantagonizzaregli effettideldestrometorfanosulsistemanervosocentrale,inparticolarela depressionerespiratoria.

Senecessario,si raccomandadi effettuarela lavandagastrica. Nonsomministrareemeticiadazionecentrale.

Incasodi ingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadi DestrometorfanobromidratoDynacrenavvertire immediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.

Sesi haqualsiasidubbiosull'usodi DestrometorfanobromidratoDynacren,rivolgersial medicoo al farmacista.

Effettiindesiderati

Cometuttii medicinali,DestrometorfanobromidratoDynacrenpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino.

Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratideldestrometorfanobromidratoorganizzatisecondola classificazionesistemica organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela frequenza

di tutti i singolieffettielencati.

Patologiedelsistemanervoso

Sonnolenza,affaticamento,nistagmo,distonia,capogiri,stordimentomentaleelinguaggioscurrile. Sindromeserotoninergica,caratterizzatada:nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono, aumentodellarispostariflessaerigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre, tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentalealterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.

Disturbipsichiatrici

Psicosi,allucinazioni.Dipendenzapsichica;il destrometorfanohaunbassorischiodi abusoedipendenza.Tuttavia,sonostati riportaticasidi dipendenzapsichica(nonfisica)e casidi abusoacausadell'effetto

euforicodeterminatodallasostanza.

Disturbidelsistemaimmunitario

Reazionianafilattichee anafilattoidi.

Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededi somministrazione

Iperpiressiae ipertermia.

Disturbidelmetabolismoedellanutrizione

Diabetemellito.

Patologiegastrointestinali

Nausea,vomito,disturbigastrointestinalie riduzionedell'appetito.

Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo

Reazioniallergichecutaneeederuzionicutanee.

Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.Seunoqualsiasideglieffetti indesideratisi aggrava,o sesi notalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo, informareil medicooil farmacista.

Scadenzae conservazione

Scadenza:vedereladatadi scadenzaindicatasullaconfezione.

Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.

ATTENZIONE: nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.

Condizionidiconservazione: conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallaluce. Peraprireil flaconepremereecontemporaneamentegirareil tappo.

Perl'erogazionedellegoccecapovolgereil flaconeaperto. Perchiudereavvitareafondopremendo.

I medicinalinondevonoesseregettatinell'acquadi scaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinali chenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràa proteggerel'ambiente.

Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. Composizione

1 mldi soluzionecontiene:

principioattivo: destrometorfanobromidrato15mg (1 mlcorrispondea 20goccecirca)

eccipienti: glicerolo,levomentolo,metileparaidrossibenzoato,acquadepurata.

Formafarmaceuticae contenuto

Gocceorali, soluzione.

Flaconeinvetrocontenente20ml,concapsuladi difficileaperturae contagoccea scomparsa.

Titolaredell'autorizzazioneall'immissionein commercio DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l.- ViaPietroNenni,12 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL03319242050331923722FAX0331913415

E-MAIL[email protected]t

Produttore

DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l.- ViaPietroNenni,12 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL03319242050331923722FAX0331913415

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Revisionedelfoglioillustrativodapartedell'AgenziaItalianadelFarmaco:

DeterminazioneAIFAn. 2406del23/12/2010e Determinazionedel08/04/2011.

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

30mg/ 10mlsciroppo, flaconeda100ml

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

30mg/ 10mlsciroppo, flaconeda100ml

FOGLIETTOILLUSTRATIVO

DESTROMETORFANOBROMIDRATODYNACREN

30mg/ 10mlsciroppo

FOGLIOILLUSTRATIVO: INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE

Categoriafarmacoterapeutica: Sedativodellatosse.

Indicazioniterapeutiche:

Il destrometorfanobromidratoèindicatoperil trattamentosintomaticodellatossesecca.

Controindicazioni

  • Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti;
  • asmabronchiale,BPCO(broncopneumopatiacronicaostruttiva),polmonite,difficoltàrespiratorie,depressionerespiratoria;
  • malattiecardiovascolari,ipertensione;
  • ipertiroidismo;
  • diabete;
  • glaucoma;
  • ipertrofiaprostatica;
  • stenosidell’apparatogastroentericoedurogenitale;
  • epilessia;
  • gravimalattieepatiche;
  • bambinidi etàinferiorea 12anni;
  • nonusarecontemporaneamenteo nelleduesettimanesuccessivea farmaciantidepressiviinibitoridelleMAO;
  • primotrimestredi gravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali).

Precauzioniperl'uso

Il trattamentocondestrometorfanobromidratonondeveessereprotrattooltrei 5-7 giorni.

Inmancanzadi unarispostaterapeuticaentropochigiorni,il medicodeverivalutarelasituazione.

Il destrometorfanobromidratopuòdareassuefazione.Aseguitodiunusoprolungato,i pazientipossonosvilupparetolleranzaal medicinale,cosìcomedipendenzamentalee fisica(vedereEffettiindesiderati).

I pazienticontendenzaall'abusoo alladipendenzadevonoassumerelo sciroppodi destrometorfanobromidratoperbreviperiodie sottostrettocontrollodelmedico.

Unatossecronicapuòessereunsintomoprecocedi asmae quindidestrometorfanobromidratononè indicatoperlasoppressione dellatossecronicao persistente(es.dovutaafumo,enfisema,asma,ecc.).

Il destrometorfanobromidratodeveesseresomministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomediconelcasolatossesia accompagnatadaaltri stintomiquali:febbre,rash,maldi testa,nauseaevomito.

Il medicinalenondeveessereassuntoincasodi tosseaccompagnatadasecrezioneabbondante.

Incasodi tosseirritanteconunanotevoleproduzionedi muco,il trattamentocondestrometorfanobromidratodeveessere somministratoconparticolarecautelae solosuconsigliomedicodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficio.

Durantelaterapiacondestrometorfanobromidratoèsconsigliabilel'usodi alcool(vedereInterazioni). Somministrareconcautelaesolodopoun'attentavalutazionedelrischio-beneficiodestrometorfanobromidratoneipazienticon malattiecardiovascolari,ipertensione,ipertiroidismo,diabete,glaucoma,ipertrofiaprostatica,stenosidell'apparatogastroentericoe

urogenitale,epilessia,alteratafunzionalitàepatica,neisoggetticono chestannoassumendofarmaciantidepressivi,comei farmaci inibitoridelleMAO.

Interazioni

Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizionemedica. FarmaciinibitoridelleMAO

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciinibitoridelleMAOè controindicata.Inoltre,nonsi deveassumerelosciroppodi destrometorfanobromidratonelle2 settimanesuccessiveallaterapiaconfarmaciinibitoridelleMAO. L'associazionedi questifarmaci,può,infatti,indurrelo sviluppodi unasindromeserotoninergicacaratterizzatadaiseguentisintomi: nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono,aumentodellarispostariflessae rigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre,tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentale alterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.

Linezolidesibutramina

Sonostatiriportaticasidi sindromeserotoninergicaancheaseguitodellasomministrazioneconcomitantedeldestrometorfano bromidratoconlinezolidoconsibutramina.

Farmaciinibitoridelsistemanervosocentrale

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoconfarmaciconuneffettoinibitoriosulsistemanervosocentrale qualiipnotici,sedativio ansiolitici,oppureconl'assunzionedi alcool,puòportareadeffettiadditivia caricodelsistemanervoso centrale.

FarmaciinibitoridelcitocromoP450-2D6

Lasomministrazioneconcomitantedi destrometorfanobromidratoedi farmacicheinibisconol'attivitàenzimaticadelcitocromo P450-2D6nelfegato,e quindi,il metabolismodeldestrometorfano,puòportareadunaumentodellaconcentrazioneplasmaticadel destrometorfanoconconseguenteaumentodellasuatossicità.Occorretenerein considerazionechetaleeffettopuòmanifestarsi anchesel'assunzionedelfarmacoinibitoredelcitocromoP450-2D6è avvenutadirecenteenonnecessariamentein maniera contemporaneaallosciroppodidestrometorfanobromidrato.

I principalifarmacicheinibisconoil citocromoP450-2D6sono:amiodarone,chinidina,fluoxetina,aloperidolo,paroxetina, propafenone,tioridazina,cimetidinae ritonavir.

Farmacisecretolitici

Qualorail destrometorfanobromidratovenisseutilizzatoincombinazioneconfarmacisecretolitici,la riduzionedelriflessodellatosse puòportareadungraveaccumulodi muco.

Succodi pompelmo

Il succodi pompelmopuòaumentarel'assorbimento,labiodisponibilitàe l'eliminazionedeldestrometorfanobromidrato,con conseguenteaumentodellasuatossicitàe diminuzionedelsuoeffetto.

AVVERTENZESPECIALI

Gravidanzae allattamento

Chiedereconsiglioal medicooalfarmacistaprimadi prenderequalsiasimedicinale. Destrometorfanobromidratonondeveessereusatodurantei primitremesidi gravidanza;inoltre,poichéla somministrazionedi alte dosidi destrometorfanobromidrato,ancheperbreviperiodi,puòcausaredepressionerespiratorianeineonati,neimesisuccessiviil farmacodeveesseresomministratosoloincasodieffettivanecessitàedopoun'attentavalutazionedeibeneficiedeirischi.Poiché nonènotal'escrezionedelfarmaconellattematernoenonpuòessereesclusouneffettodidepressionerespiratoriasulneonato, destrometorfanobromidratoècontroindicatodurantel'allattamento.

Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull'usodimacchinari

Il destrometorfanobromidratopuòalterarelacapacitàdi guidareveicolio diusaremacchinari,inquantopuòindurresonnolenza. Taleeffettosi accentuain casodi assunzionecontemporaneadi alcool(vedereInterazioni).

Informazioniimportantisualcunieccipienti:

Il prodottocontienemetilepara-idrossibenzoato,chepuòcausare,in alcunisoggetti,reazioniallergiche(taloraritardate).

Il prodottocontieneetanolo(alcooletilicopuro)nellamisuradell’1,6%p/v;inunadoseconsigliatadi 3 ml,il contenutodietanoloédi g 0,048.

Il prodottocontienesaccarosio:tenerepresenteincasodi diabeteo didieteipocaloriche.I pazientiaffettidarariproblemiereditaridi intolleranzaal fruttosio,damalassorbimentodi glucosio-galattosio,o dainsufficienzadisucrasiisomaltasi,nondevonoassumere questomedicinale.

Dose,Modoe Tempodi Somministrazione

Adultie adolescenti(da12a 18anni)

L’intervallodi dosegeneralmenteconsigliatovariada10mg(uncucchiainodacaffècorrispondenteacirca3 ml)a 20mg(2 cucchiainidacaffècorrispondenticomplessivamentea circa6 ml) ogni6 ore.

Ladosemassimaraggiungibilenelle24oreè di 80mg. Bambinifinoa 12anni Destrometorfanobromidratonondeveessereusato.

Sovradosaggio

Sintomi

Nausea,vomito,disturbivisiviedisordinidelsistemanervosocentralecomeatassia,vertigini,eccitazione,aumentodeltono muscolare,statidi confusionementale,ipotensioneetachicardia.Incasiestremi,possono

verificarsiritenzioneurinariae depressionerespiratoria. Terapia

Incasodi necessitàricorrerea curemedicheintensive(inparticolareintubazione,ventilazione).

Puòesserenecessarioricorrerea precauzionipersalvaguardarelaperditadi caloreereintegrarei liquidi.Lasomministrazioneper viaendovenosadi naloxonepuòantagonizzaregli effettideldestrometorfanosulsistemanervosocentrale,inparticolarela depressionerespiratoria.

Senecessario,si raccomandadi effettuarela lavandagastrica. Nonsomministrareemeticiadazionecentrale.

Incasodi ingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadi DestrometorfanobromidratoDynacrenavvertire immediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.

Sesi haqualsiasidubbiosull'usodi DestrometorfanobromidratoDynacren,rivolgersial medicoo al farmacista.

Effettiindesiderati

Cometuttii medicinali,DestrometorfanobromidratoDynacrenpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino.

Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratideldestrometorfanobromidratoorganizzatisecondola classificazionesistemica organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela frequenza

di tutti i singolieffettielencati.

Patologiedelsistemanervoso

Sonnolenza,affaticamento,nistagmo,distonia,capogiri,stordimentomentaleelinguaggioscurrile. Sindromeserotoninergica,caratterizzatada:nausea,ipotensione,iperattivitàneuromuscolare(tremore,spasmoclonico,mioclono, aumentodellarispostariflessaerigiditàdi originepiramidale),iperattivitàdelsistemanervosoautonomo(diaforesi,febbre, tachicardia,tachipnea,midriasi)e statomentalealterato(agitazione,eccitazione,confusione),finoadarrivareall'arrestocardiacoe allamorte.

Disturbipsichiatrici

Psicosi,allucinazioni.Dipendenzapsichica;il destrometorfanohaunbassorischiodi abusoedipendenza.Tuttavia,sonostati riportaticasidi dipendenzapsichica(nonfisica)e casidi abusoacausadell'effetto

euforicodeterminatodallasostanza.

Disturbidelsistemaimmunitario

Reazionianafilattichee anafilattoidi.

Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededi somministrazione

Iperpiressiae ipertermia.

Disturbidelmetabolismoedellanutrizione

Diabetemellito.

Patologiegastrointestinali

Nausea,vomito,disturbigastrointestinalie riduzionedell'appetito.

Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo

Reazioniallergichecutaneeederuzionicutanee.

Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.Seunoqualsiasideglieffetti indesideratisi aggrava,o sesi notalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo, informareil medicooil farmacista.

Scadenzae conservazione

Scadenza:vedereladatadi scadenzaindicatasullaconfezione.

Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.

ATTENZIONE: nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.

Condizionidiconservazione: conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallaluce. Peraprireil flaconepremereecontemporaneamentegirareil tappo.

Perchiudereavvitareafondopremendo.

I medicinalinondevonoesseregettatinell'acquadi scaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinali chenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràa proteggerel'ambiente.

Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. Composizione

10mldi sciroppocontengono:

principioattivo: destrometorfanobromidrato30mg

eccipienti: saccarosio,alcooletilicopuro,metileparaidrossibenzoato,Limoneessenza,acquadepurata.

Formafarmaceuticae contenuto

Sciroppo.

Flaconeinvetrocontenente100ml, concapsuladi difficileaperturae bicchierinodosatore.

Titolaredell'autorizzazioneall'immissionein commercio DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL0331924205- 0331923722 FAX0331913415

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Produttore

DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr.A. Francioniedi M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL0331924205- 0331923722 FAX0331913415

E-MAIL[email protected]t

Revisionedelfoglioillustrativodapartedell'AgenziaItalianadelFarmaco:

DeterminazioneAIFAn. 2406del23/12/2010e Determinazionedel08/04/2011.

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