Lis Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lis Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIS EPS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lis EPS 5 g granulato – Ogni bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio 5 g.
Lis EPS 10 g granulato – Ogni bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio 10 g.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia portosistemica (EPS). Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 60 g a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.
Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni
Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.
È possibile sinergismo con la neomicina. In caso di deplezione potassica Lis EPS aumenta la tossicità dei digitalici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’impiego di Lis EPS si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
La somministrazione delle dosi più elevate o l’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.
Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lis EPS contiene lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ioni ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.
Lis EPS a dosi adeguate, induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG.
Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell’ammoniaca, cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica con minor produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell’encefalopatia epatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg. Cane Beagle (per os, 26 settimane: assenza di tossicità fino a 2 g/kg), osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.
Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lis EPS 5 g granulato
Ogni bustina contiene: acido citrico 0,025 g, aroma arancio 0,025 g.
Lis EPS 10 g granulato
Ogni bustina contiene: acido citrico 0,05 g, aroma arancio 0,05 g.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Lis EPS 5 g granulato
scatola contenente 30 bustine di granulato (5 g di p.a.).
Lis EPS 10 g granulato
scatola contenente 20 bustine di granulato (10 g di p.a.).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
Concessionario per la vendita (Lis EPS 10 g granulato)
SCHARPER S.r.l., Via Manzoni, 45 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lis EPS 5 g granulato AIC n. 027337029
Lis EPS 10 g granulato AIC n. 027337017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15.11.1994 / 15.11.1999
10.0 Data di revisione del testo
1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
- Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
- Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
- Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
- Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
- Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
- Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
- Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
- Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
- Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
- Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
- Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
- Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
- Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
- Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
- Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
- Osmolac – Scir 200 ml
- Verelat – Os Soluz 180 ml 68%