Monotest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Monotest: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Tubercolina purificata 30.000.000 U.I.
Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.
03.0 Forma farmaceutica
Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura. Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
MONOTEST è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.
Modo d’impiego :
Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell’avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.
Impugnare l’applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l’esterno ; il pollice servirà per esercitare la pressione.
Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.
Impugnare l’avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precedentemente disinfettata.
Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l’impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).
Gettare il dispositivo dopo l’uso
Lettura :
La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giorno.
La reazione deve essere apprezzata per palpazione ; il solo eritema non va considerato un criterio di positività.
L’indurimento è facilmente misurabile a partire da 2mm e corrisponde ad una reazione positiva.
04.3 Controindicazioni
Nessuna
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.
MONOTEST deve essere utilizzato solo da un medico o sotto controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all’utilizzo di MONOTEST durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente
04.8 Effetti indesiderati
Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tampone fosfato
Fenolo acquoso
06.2 Incompatibilità
Non sono state descritte.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
MONOTEST deve essere conservato a temperatura ambiente
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un dispositivo.
Astuccio contenente 25 dispositivi.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AVENTIS PASTEUR MSD snc
8 rue Jonas Salk
69367 Lione Francia
Rappresentata da :
AVENTIS PASTEUR MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15
00163 Roma
Produttore :
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MONOTEST confezione monodose AIC n.026066011
MONOTEST confezione multidose AIC n.026066023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di ultimo rinnovo 1/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000