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Monotest

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Monotest: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MONOTEST

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Tubercolina purificata 30.000.000 U.I.

Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura. Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MONOTEST è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.

Modo d’impiego :

Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell’avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.

Impugnare l’applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l’esterno ; il pollice servirà per esercitare la pressione.

Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.

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Impugnare l’avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precedentemente disinfettata.

Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l’impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).

Gettare il dispositivo dopo l’uso

Lettura :

La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giomo.

La reazione deve essere apprezzata per palpazione ; il solo eritema non va considerato un criterio di positività.

L’indurimento è facilmente misurabile a partire da 2mm e corrisponde ad una reazione positiva.

 

04.3 Controindicazioni

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Nessuna

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.

MONOTEST deve essere utilizzato solo da un medico o sotto controllo medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono controindicazioni all’utilizzo di MONOTEST durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tampone fosfato

Fenolo acquoso

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state descritte.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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MONOTEST deve essere conservato a temperatura ambiente

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un dispositivo.

Astuccio contenente 25 dispositivi.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 rue Jonas Salk

69367 Lione Francia

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 Roma

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MONOTEST confezione monodose AIC n.026066011

MONOTEST confezione multidose AIC n.026066023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di ultimo rinnovo 1/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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