Oragard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oragard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORAGARD
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Perossido di idrogeno 1.5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come collutorio per terapia sintomatica di irritazioni minori della bocca e delle gengive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per mucosa orale.
Oragard è disponibile già pronto per l’uso. Sciacquare con 10 ml (mezzo tappo dosatore per la confezione da 300 ml) per circa un minuto, poi sputarlo. Usare fino a 3 volte al giorno (dopo i pasti e al momento di coricarsi) oppure secondo le indicazioni del medico o del dentista.
Adulti e bambini di oltre 12 anni: vedi sopra.
Bambini aventi dai 6 ai 12 anni: usare sotto la supervisione di un adulto.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre componenti del preparato. Non somministrare a bambini aventi meno di 6 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non inghiottire.
Se l’irritazione persiste per 7 giorni, è grave, è dovuta ad apparecchi, ortodontici e/o dentiere oppure se compare gonfiore o febbre, le condizioni del paziente devono essere rivalutate dal medico o dal dentista.
Un sovradosaggio può causare lesioni alle gengive. L’uso prolungato del perossido di idrogeno può causare una ipertrofia reversibile delle papille della lingua nota come lingua villosa nera.
Pertanto l’uso di questo prodotto ad alte dosi oppure per lunghi periodi di tempo non è consigliato.
Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’automedicazione senza chiedere un parere medico non è consigliata, perché i dati clinici relativi all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati alcuni casi di irritazione della mucosa e di gonfiore dei tessuti buccali in seguito alla somministrazione di dosi elevate oppure dopo l’uso prolungato (si veda le Avvertenze).
La sintomatologia si risolve dopo la sospensione del trattamento con il prodotto.
04.9 Sovradosaggio
Oragard è una soluzione diluita di perossido di idrogeno ed è improbabile che provochi i sintomi di sovradosaggio associati alle soluzioni forti (30-40%).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il perossido di idrogeno è un collutorio antisettico orale. Il suo principale meccanismo di azione consiste nella rapida induzione di rilascio di ossigeno quando viene a contatto con le perossidasi e catalasi presenti nei tessuti buccali e nella saliva. Questo determina un’azione detergente meccanica che rimuove i detriti buccali e coadiuva il trattamento delle irritazioni buccali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nel cavo orale, la perossidasi salivare scinde l’acqua ossigenata liberando acqua ed ossigeno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Basse dosi di perossido di idrogeno non provocano alcun danno dei tessuti né alterazioni neoplastiche. L’applicazione di Oragard sulla mucosa con abrasioni in uno studio eseguito sulla tasca nella guancia del criceto per 21 giorni non ha evidenziato alcuni effetto avverso.
Il perossido di idrogeno non è genotossico nell’animale. I dati disponibili sulla tossicologia riproduttiva sono incompleti, ma non indicano alcuni effetto a basse concentrazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua purificata, Sorbitolo al 70% p/p (non cristallizzato), Alcool etilico al 96%, Poloxamer F108, Polisorbato 20, Metilsalicilato, Mentolo, Saccarina sodica, Blu Brillante E133.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi (confezione da 300 ml)
18 mesi (confezione da 50 ml)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione è confezionata in flaconi di polietilentereftalato da 50 ml e 300 ml con un tappo dosatore di polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Colgate-Palmolive Italia S.r.l.
Via Giorgione, 59/63 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
OragardTM 1,5% 1 Flacone 300 ml – AIC n. 034720019/M
OragardTM 1,5% 1 Flacone 50 ml – AIC n. 034720021/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
OTTOBRE 2000
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2000