Oradroxil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oradroxil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORADROXIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa contiene:
Cefadroxil monoidrato 1,05 g
(pari a Cefadroxil g 1)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse divisibili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi.
Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche,
broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi).
Infezioni epato-digestive: (colecistite, angiocolite, gastroenterite)
Infezioni delle vie urinarie: (uretriti, cistiti, pieliti, pielonefriti etc.)
Infezioni ginecologiche: (annessiti, metriti, parametriti, etc.)
Malattie infettive del bambino
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
La posologia media consigliata è di 1 compressa ogni 6-8 ore (2-3 al giorno) salvo diverso parere del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza
adottare le opportune misure. In particolare, virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi
macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si sono verificate reazioni di ipersensibilità verso i farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. nell’anamnesi.Complessivamente, in corso e a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest’ultima con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste nessun antidoto specifico per i casi di sovradosaggio, non è richiesto alcun intervento particolare se non un attento monitoraggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici – cefalosporine e sostanze correlate
Codice ATC: J01DA09
Tra i costituenti della famiglia delle cefalosporine un particolare interesse riveste uno dei più recenti derivati semisintetici: il Cefadroxil – antibiotico battericida – attivo per via orale sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di penicillinasi. Questa molecola presenta uno spettro antibatterico simile alle altre cefalosporine differenziandosi per una più spiccata attività contro lo Streptococcus pyogenes.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco, introdotto per via orale viene assorbito ottimamente dal tubo gastroenterico e presenta una concentrazione urinaria più elevata delle altre cefalosporine fino a 12 ore dopo la somministrazione, sino a raggiungerevalori doppi di pari dosi di Cefalexina, dalla quale differisce chimicamente soltanto per la presenza di un gruppo ossidrilico in posizione pari dell’anello aromatico. Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un’ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo. Un’altra particolarità del prodotto è quella di aver un’emivita più lunga e un più lento tasso di eliminazione consentendo livelli ematici più alti e duraturi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
Nelle prove di tossicità acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.
Nelle prove di tossicità subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalità significativa è rilevabile soltanto con 0,5-1 g/kg per via intraperitoneale. Nelle prove di tossicità cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si è osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, ne dei reparti anatomo-istologici dei principali organi.
Nelle prove di tollerabilità generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa, dell’ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.
Infine, nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microgranulare, idrossipropilcellulosa, saccarina, magnesio stearato, aroma fragola.
06.2 Incompatibilità
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina etc.)
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 8 compresse divisibili da 1 g (blister da 8 compresse).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le compresse, anche se divise, vanno deglutite con un po’ di acqua. In caso di difficoltà alla deglutizione, possono essere sciolte in un po’ d’acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025511027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16/02/1985 – febbraio 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2005