Tenitran 10
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tenitran 10: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TENITRAN 10
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Tenitramina 10 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi dell’angina pectoris e delle stenocardie funzionali. Coadiuvante del trattamento dell’insufficienza coronarica acuta e cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle crisi stenocardiche 1 compressa all’insorgere dell’attacco di angor.
Nella profilassi e nella terapia di mantenimento 1 compressa ogni 6 ore.
04.3 Controindicazioni
Glaucoma, ipersensibilità accertata verso il farmaco.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo della tenitramina.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La Tenitramina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Eruzioni cutanee su base allergica, cefalea, disturbi gastrointestinali, vasodilatazione cutanea, vertigini, ipotensione. L’uso di alcool può potenziare questi effetti. L’incidenza di questi effetti è ridotta rispetto agli altri nitroderivati.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, vampate di calore, tachicardia, caduta della pressione. In quest’ultimo caso occorre porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
TENITRAN è un vasodilatatore coronarico efficace nell’angor e nel ridurre la frequenza e l’intensità delle crisi stenocardiche.
È caratterizzato da un’azione pronta e contemporaneamente di lunga durata: assomma perciò in sé la caratteristica di immediatezza di risposta terapeutica della trinitroglicerina ed una azione protratta nel tempo.
Azione della tenitramina sul cuore isolato di cavia
Alla dose di 5 mcg/ml la tenitramina esplica un effetto coronarodilatatore entro 2 minuti senza apprezzabili conseguenze sulla forza e sulla potenza della contrazione.
Azione della tenitramina sulla coronaria isolata di vitello
Alle concentrazioni di 5 e 40 mcg/Kg determina una riduzione spiccata della risposta delle coronarie allo stimolo elettrico diretto.
Azione della tenitramina sulla pressione sanguigna sistemica
Alle dosi di 2-6 mg/Kg per via intraduodenale non induce modificazioni sensibili della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Azione della tenitramina sul sistema neurovegetativo
Sul cane alle dosi di 2-6 mg/Kg la tenitramina non induce modificazioni significative a carico del sistema nervoso vegetativo sia in senso adrenergico che colinergico.
Azione sulle lesioni miocardo-sperimentali da isoproterenolo
Già al dosaggio di 1 mg/Kg su ratti con lesioni indotte da isoproterenolo si evidenzia un’azione curativa delle lesioni stesse.
Azione della tenitramina sulle modificazioni elettrocardiografiche da acetilcolina nel cane
A dosi di 3 mg/Kg per via endovenosa la tenitramina è in grado di provocare reversione delle curve elettrocardiografiche conseguenti alla perfusione cardiaca con acetilcolina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La tenitramina somministrata per via orale alla dose di 20 mg si assorbe in maniera evidente con valori massimi dopo circa 30-45 minuti. L’emivita della tenitramina è di circa 1 ora.
Tracce di prodotto sono evidenziabili fino alla 5a ora dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 per via orale nel ratto: 335 mg/Kg.
DL50 per via peritoneale nel ratto: 122 mg/Kg.
Tossicità cronica (6 mesi)
Per via orale condotta nel ratto a dosi crescenti fino a 2 mg/Kg/die e nel coniglio a dosi crescenti fino a 0,50 mg/Kg/die non ha evidenziato effetti patologici; anche i controlli sull’apparato digerente hanno dimostrato l’assenza di fenomeni istolesivi.
Tossicità fetale
Nel topo, ratto, coniglio (dosi 0,5 mg/Kg/die) la tenitramina non determina lesioni tossiche fetali, nè particolari rilievi riguardanti la fecondità, la vitalità e le caratteristiche morfologiche di feti e neonati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
E’ prevista una stabilità di 2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/Al.
Astuccio contenente 50 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 021164025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
15 novembre 2001