Tensiplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tensiplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TENSIPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.
Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.
Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule, fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell’encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.
04.3 Controindicazioni
Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell’eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.
Fiale: acqua bidistillata apirogena.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n. 025565033.
Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n. 025565021.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23/01/1985.
10.0 Data di revisione del testo
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