Beriate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Beriate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.
Beriate: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Beriate è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Beriate ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Beriate
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella risposta al fattore VIII, mostrando valori di emivite e livelli di recupero differenti. Il dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o in sovrappeso. Nel caso di interventi di chirurgia maggiore, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Vedere anche il paragrafo 4.4.
Posologia:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entità del sanguinamento nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all’attuale standard concentrato dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (riferita a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul dato empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% (2 UI/dl) dell’attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5
La dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre orientate al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del livello indicato di attività plasmatica (in % del valore normale o in UI/dl).
La tabella seguente può essere impiegata come guida per stabilire il dosaggio nel caso di episodi di sanguinamento e di interventi chirurgici:
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Gravità dell’emorragia / Tipo di intervento chirurgico |
Livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl) |
Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o sanguinamento del cavo orale | 20 – 40 |
Ripetere l’infusione ogni 12 – 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio di sanguinamento, come indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione. |
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Emartro più esteso, sanguinamento muscolare o ematoma |
30 – 60 |
Ripetere l’infusione ogni 12- 24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. |
| Emorragie con pericolo di vita | 60 – 100 |
Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore, finché il pericolo di vita non sia stato scongiurato |
| Chirurgia | ||
| Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse | 30 – 60 |
Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. |
| Chirurgia maggiore |
80 – 100 (pre- e postoperatorio) |
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di adeguata guarigione della ferita; proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl) |
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine di sanguinamenti in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrate ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e quindi in generale si applicano le stesse linee-guida indicate per i pazienti adulti. La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso. Sono disponibili dati sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni (vedere ìl paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione:
Per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o a temperatura corporea, prima di essere somministrata.
Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve essere superiore a 2 ml/minuto.
Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una reazione che possa essere correlata con la somministrazione di Beriate, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Beriate seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Beriate per quanto riguarda la gravidanza:
Beriate: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
Gravidanza ed allattamento
In considerazione della rarità del verificarsi dell’emofilia A nella donna, non vi è esperienza riguardo l’impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento.
Pertanto, il fattore VIII deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Beriate?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Beriate in caso di sovradosaggio.
Beriate: sovradosaggio
Finora non sono noti sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione da plasma umano.
Beriate: istruzioni particolari
Metodo di somministrazione
Istruzioni generali:
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Occasionalmente, una piccola quantità di flocculi o particelle può comparire nel flaconcino. Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove queste particelle. Questa filtrazione non influisce sul calcolo del dosaggio. Dopo filtrazione e prelievo (vedere dì seguìto) del prodotto ricostituito nella siringa, il prodotto all’interno della siringa deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per controllare l’assenza di particolato o cambiamenti di colore. Non devono essere usate soluzioni che all’interno della siringa appaiano torbide o con residui (depositi/particelle).
Una volta trasferito nella siringa, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Non conservare il prodotto nella siringa.
Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Ricostituzione:
Portare il solvente a temperatura ambiente. Togliere il cappuccio di protezione a strappo dai flaconcini contenenti, rispettivamente, il prodotto e il solvente. Disinfettarne i tappi con una soluzione antisettica e aspettare che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione di Mix2Vial.
1. Aprire la confezione di Mix2Vial, rimuovendo la chiusura. Non
estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
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1. Aprire la confezione di Mix2Vial, rimuovendo la chiusura. Non
estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
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2. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo. Prendere il Mix2Vial insieme con la confezione blister e spingere la punta dell’adattatore blu terminale verso il basso direttamente nel tappo del flaconcino di solvente. |
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3. Togliere con prudenza la confezione blister dal set Mix2Vial tenendolo dal bordo e tirando verticalmente verso l’alto. Assicurarsi di tirare via solo la confezione blister e non il set Mix2Vial. |
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4. Posizionare il flaconcino del prodotto su una superficie piana e stabile. Capovolgere il flaconcino del solvente con inserito il set Mix2Vial e spingere la punta dell’adattatore trasparente verso il basso direttamente nel tappo del flaconcino contenente il prodotto. Automaticamente il solvente scorrerà nel flaconcino che contiene il prodotto. |
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5. Impugnando con una mano la parte del set Mix2Vial dal lato del prodotto e con l’altra mano la parte del set Mix2Vial dal lato del solvente, separare delicatamente le 2 parti del set svitandolo in senso antiorario. Eliminare il flaconcino del solvente con l’adattatore blu Mix2Vial attaccato. |
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6. Ruotare gentilmente il flaconcino di prodotto con l’adattatore trasparente attaccato fino alla completa dissoluzione del suo contenuto. Non agitare. |
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7. Aspirare aria in una siringa sterile vuota. Mantenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario. Iniettare l’aria nel flaconcino contenente il prodotto. |
Prelievo e somministrazione:
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8. Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente. |
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9. Dopo che tutta la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) e scollegare l’adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario. |
Per la somministrazione di Beriate si raccomanda l’impiego di siringhe di plastica monouso in quanto le superfici di vetro delle siringhe in solo vetro tendono ad attaccare questo tipo di soluzioni.
Somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (vedere ìl paragrafo 4.2) avendo cura che non penetri sangue nella siringa riempita con il prodotto. Usare il set per iniezione in vena fornito con il prodotto, inserendo poi l’ago in vena. Lasciare refluire il sangue verso la parte terminale della cannula. Agganciare la siringa sulla filettatura, avvitando a fondo il set per iniezione in vena.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco