Mvasi (Bevacizumab): indicazioni e modo d’uso
Mvasi (Bevacizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
MVASI in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
MVASI in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
MVASI in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con MVASI in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
MVASI, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
MVASI, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
MVASI in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
MVASI, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
MVASI, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
MVASI in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non piĂ¹ di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
MVASI, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Mvasi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mvasi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se perĂ² non ricordate come prendere Mvasi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mvasi
MVASI deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di medicinali antineoplastici.
Posologia
Carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC)
La dose raccomandata di MVASI, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o
10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma mammario metastatico (mBC)
La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni
2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
MVASI è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da MVASI in monoterapia fino alla progressione della malattia.
La dose raccomandata di MVASI è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell’EGFR in associazione con erlotinib
Il test per la mutazione dell’EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l’associazione MVASI e erlotinib. Ăˆ importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
La dose raccomandata di MVASI in associazione con erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento con MVASI in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
Per la posologia e la modalità di somministrazione dell’erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
Trattamento in prima linea: MVASI è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di MVASI in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
La dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: MVASI è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di MVASI in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di MVASI è di
15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: MVASI è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni
2 settimane mediante infusione endovenosa. Se MVASI è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studìo MO22224).
Carcinoma della cervice
MVASI è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
La dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicitĂ inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Particolari popolazioni di pazienti
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Modo di somministrazione
MVASI è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda puĂ² essere somministrata in 60 minuti. Se l’infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in
30 minuti.
Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mvasi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mvasi per quanto riguarda la gravidanza:
Mvasi: si puĂ² prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall’uso di bevacizumab in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sull’animale hanno dimostrato una tossicitĂ sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ăˆ noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l’angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere
paragrafo 4.8). MVASI è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento
Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno. PoichĂ© le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab puĂ² danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l’allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di bevacizumab.
FertilitĂ
Studi di tossicitĂ con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilitĂ femminile (vedere paragrafo 5.3). In uno studio di fase III sul trattamento adiuvante condotto in pazienti con carcinoma del colon, un’analisi parallela nelle pazienti in premenopausa ha evidenziato un’incidenza piĂ¹ elevata di nuovi casi di insufficienza ovarica nel gruppo trattato con bevacizumab rispetto al gruppo di controllo. La maggior parte delle pazienti ha recuperato la funzionalitĂ ovarica dopo la sospensione del trattamento con bevacizumab. Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilitĂ .
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mvasi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mvasi in caso di sovradosaggio.
Mvasi: sovradosaggio
La dose piĂ¹ alta valutata nell’uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
Mvasi: istruzioni particolari
MVASI deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilitĂ della soluzione finale preparata.
La quantitĂ di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile. La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/mL e 16,5 mg/mL. Nella maggior parte dei casi la quantitĂ necessaria di MVASI puĂ² essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
Le specialitĂ medicinali destinate alla somministrazione per via parenterale devono essere sottoposte a un esame visivo prima di essere somministrate, onde escludere la presenza di particolato e segni di variazione di colore.
Non sono state osservate incompatibilitĂ tra MVASI e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco