Foscald3 (Calcio Fosfato Tribasico + Colecalciferolo): sicurezza e modo d’azione
Foscald3 (Calcio Fosfato Tribasico + Colecalciferolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea età correlata. FOSCALD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.
Foscald3: come funziona?
Ma come funziona Foscald3? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Foscald3
Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed è per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell’anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone. Questo
iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di
FOSCALD3. Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell’anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001). Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH serico si è ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25-(OH)-D3 sierica è aumentata del 162% (p<0,001). Dopo 18 mesi di trattamento la densità minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001). In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell’anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002).
Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell’anca. Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell’anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.
Foscald3: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Foscald3, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Foscald3
Il calcio è assorbito nella parte prossimale dell’intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D. Anche la vitamina D è rapidamente e quasi completamente assorbita nell’intestino, dopo somministrazione
orale. Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l’assorbimento è ben noto. Circa il 40% del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l’azione fisiologica.
La vitamina D ha una emivita di circa 19-25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell’organismo per lunghi periodi. La vitamina D è convertita nel fegato nel derivato 25-idrossilato (calcidiolo). Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1-25 idrossiderivato (calcitriolo). La principale via di escrezione della vitamina D è attraverso la bile. Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.
Il calcio viene secreto, all’interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica. Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci. Per la quota di calcio escreta attraverso l’emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti.
Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale. Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.
Foscald3: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Foscald3 agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Foscald3 è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Foscald3: dati sulla sicurezza
Alle dosi consigliate, FOSCALD3 risulta privo di tossicità e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.
Tossicità acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la DL50 è superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione.
Tossicità cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati.
Teratogenesi: FOSCALD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15-30 volte la dose giornaliera della combinazione.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Foscald3: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Foscald3
Foscald3: interazioni
L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l’assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l’inattivazione.
Il sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche sez.4.4).
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio è consigliabile assumere FOSCALD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del fluoruro di sodio).
Foscald3: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Foscald3: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Nessuno.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco