Kedcom (Complesso Protrombinico Umano): sicurezza e modo d’azione
Kedcom (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando รจ richiesta una rapida correzione della deficienza.
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.
Kedcom: come funziona?
Ma come funziona Kedcom? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Kedcom
Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragico, fattori della coagulazione del sangue IX, II e X in combinazione. Codice ATC B02BD01.
I fattori della coagulazione II, VII, IX e X, che sono sintetizzati dal fegato con lโaiuto della vitamina K, sono comunemente chiamati il Complesso Protrombinico.
Il fattore VII รจ lo zimogeno della serina proteasi fattore VIIa attiva, attraverso la quale parte la via estrinseca della coagulazione del sangue. Il complesso fattore tissutale-fattore VIIa attiva i fattori della coagulazione X e IX, che formano il fattore IXa e Xa. Con lโulteriore attivazione della cascata coagulativa la protrombina (fattore II) รจ attivata e trasformata in trombina. Con lโazione della trombina, il fibrinogeno รจ convertito in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo. La normale creazione di trombina รจ anche di vitale importanza per la funzione delle piastrine come parte della emostasi primaria.
La deficienza isolata grave di fattore VII porta ad una ridotta formazione di trombina e ad una tendenza allโemorragia causate da una minore formazione di fibrina e a una emostasi primaria danneggiata. La deficienza isolata di fattore IX รจ una delle classiche emofilie (emofilia B). Le deficienze isolate di fattore II o di fattore X sono molto rare, ma in forme gravi causano una tendenza allโemorragia simile a quella vista nellโemofilia classica.
La deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti si manifesta durante il trattamento con antagonisti della vitamina K. Se la deficienza diventa grave, ne risulta una forte tendenza allโemorragia, caratterizzata da sanguinamenti retroperitoneali o cerebrali piuttosto che emorragie muscolari e articolari. Anche lโinsufficienza epatica grave porta a livelli marcatamente ridotti dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti ed a una tendenza allโemorragia clinica che, comunque, รจ spesso complessa a causa di uno sviluppo simultaneo di coagulazione intravascolare di basso grado, di bassi livelli di piastrine, di deficienza degli inibitori della coagulazione e di disturbi della fibrinolisi.
La somministrazione del complesso protrombinico umano produce un aumento dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti e puรฒ correggere temporaneamente i difetti della coagulazione in pazienti con deficienza di uno o piรน di questi fattori.
Kedcom: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Kedcom, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Kedcom
Fattore della coagulazione emi-vita
Fattore II 40 โ 60 ore
Fattore IX 16 โ 30 ore
Fattore X 30 โ 60 ore
Kedcom: รจ un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Kedcom agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Kedcom รจ un farmaco sicuro?
Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Kedcom: dati sulla sicurezza
I fattori del concentrato di complesso protrombinico sono normali costituenti del plasma umano ed agiscono come i fattori endogeni.
Il controllo della tossicitร della singola dose non รจ rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico.
Il controllo della tossicitร di dosi ripetute nellโanimale รจ impraticabile per lโinterferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa.
Anche dosi diverse volte piรน grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nellโuomo non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento.
Dato che lโesperienza clinica non fornisce alcuna indicazione di effetti oncogeni e mutageni dei fattori del complesso protrombinico plasmatico, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Kedcom: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.
Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Kedcom
Kedcom: interazioni
Il complesso protrombinico umano neutralizza lโeffetto del trattamento degli antagonisti della vitamina K. Non รจ nota nessuna interazione con altri medicinali.
Interferenza con i test biologici
Quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite analisi della coagulazione sensibili allโeparina, deve essere presa in considerazione lโeparina contenuta nel prodotto somministrato.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Kedcom: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacitร di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Kedcom: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non รจ stato condotto nessuno studio sullโeffetto sulla capacitร di guidare e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco