Alofisel: effetti collaterali e controindicazioni
Alofisel (Darvadstrocel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel deve essere utilizzato al termine dell’intervento di condizionamento della fistola, vedere paragrafo 4.2.
Come tutti i farmaci, però, anche Alofisel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alofisel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alofisel: controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o al siero bovino.
Alofisel: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Tabella delle reazioni avverse
Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull’esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,
<1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Ascesso anale |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Proctalgia* |
| Comune | Fistola anale | |
| Traumatismo, avvelenamento e | Comune | Dolore legato alla procedura* |
| complicazioni da procedura |
|---|
*Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la
somministrazione del trattamento.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ascesso anale
Fino alla Settimana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) pazienti hanno sviluppato 21 e 19 eventi avversi di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, di cui 4 e 5 eventi avversi nei rispettivi gruppi (3,9% dei pazienti in entrambi gruppi) sono stati di intensità severa. Fino alla settimana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 15 e 9 eventi avversi seri di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Proctalgia
Fino alla settimana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) pazienti hanno sviluppato 20 e 17 eventi avversi di proctalgia nel gruppo in trattamento con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi eventi è stato serio in nessun gruppo fino alla settimana 104. Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Fistola anale
Fino alla settimana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 12 e 8 eventi avversi di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, nessuno di questi è stato di intensità severa. Fino alla settimana 104, 5 (4,9%) e 1 (<1,0%) pazienti hanno sviluppato 5 e 1 eventi avversi seri di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Alofisel: avvertenze per l’uso
Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina. Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità acuta (anamnesi di reazioni anafilattiche) a queste classi di composti.
L’anestesia locale non è raccomandata, a causa dell’effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate.
Non è consentito l’uso di perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio nelle fistole prima, durante o dopo l’iniezione di Alofisel, poiché ciò potrebbe compromettere la vitalità delle cellule e, quindi, influire sull’efficacia del trattamento.
Alofisel è indicato solo per iniezione intralesionale. Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G. Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l’iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull’efficacia del trattamento.
Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione. Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow- up per potenziali segni di infezione.
Reazioni al condizionamento
Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco