Cablivi: effetti collaterali e controindicazioni
Cablivi (Caplacizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cablivi è indicato per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.
Come tutti i farmaci, però, anche Cablivi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cablivi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cablivi: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cablivi: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti osservate nelle sperimentazioni cliniche erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale. La reazione avversa grave più comune era l’epistassi.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Infarto cerebrale |
| Patologie dell’occhio | Emorragia oculare* | |
| Patologie vascolari | Ematoma* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi* | Dispnea, emottisi* |
| Patologie gastrointestinali | Sanguinamento gengivale* | Ematemesi*, ematochezia*, melena*, emorragia dell’apparato gastrointestinale superiore*, emorragia emorroidale*, emorragia rettale*, ematoma della parete addominale* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | Ematuria* | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Menorragia*, emorragia vaginale* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, stanchezza | Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Emorragia subaracnoidea* |
*Sanguinamento: vedere di seguito
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sanguinamento
Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento. Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti. In caso di
sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Cablivi: avvertenze per l’uso
Sanguinamento
Sanguinamento attivo clinicamente significativo
In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto. Se necessario, considerare l’uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell’emostasi. Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
Aumento del rischio di sanguinamento
Nel contesto dell’uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio
A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l’avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Nel contesto dell’uso concomitante di agenti anti-aggreganti piastrinici e/o eparine a basso peso molecolare (EBPM)
Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Nei pazienti con coagulopatie
A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es. emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l’uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell’uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell’intervento programmato. Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d’urgenza, considerare l’uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell’emostasi.
Insufficienza epatica grave
Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull’uso di caplacizumab in queste popolazioni. L’uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco