Calcitonina: effetti collaterali e controindicazioni
Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio (Calcitonina Di Salmone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica
Trattamento della Malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Trattamento dell’ipercalcemia da tumori maligni.
Come tutti i farmaci, però, anche Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Inoltre la calcitonina è controindicata in pazienti con ipocalcemia.
Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono nausea, vomito e arrossamento. Essi sono dose-dipendenti e più frequenti dopo somministrazione i.v. che dopo somministrazione i.m. o s.c.
Le reazioni avverse da farmaco provenienti da fonti multiple comprendenti studi clinici ed esperienza post-marketing sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state elencate in classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
| Comune | Tumori maligni (con l’uso a lungo termine) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: | Ipersensibilità |
| Molto Raro: | Gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della gola, shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro: | Diminuzione transitoria della calcemia³ |
| Non noto | Ipocalcemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Capogiri, cefalea, disgeusia |
| Non noto: | Tremore |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune: | Compromissione della visione |
| Patologie vascolari | |
| Molto comune: | Arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo)4 |
| Non comune: | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Nausea con o senza vomito² |
| Comune: | Diarrea, dolore addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Rash generalizzato, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune: | Dolore muscoloscheletrico, inclusa Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Poliuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede diSomministrazione | |
| Comune: | Affaticamento |
| Non comune: | Malattia simil-influenzale, edema (facciale, periferico e generalizzato), reazioni al sito di iniezione |
| Esami diagnostici | |
| Raro: | Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina¹ |
Le frequenze degli effetti indesiderati sopra elencati sono in parte basate sui risultati degli studi clinici con Calcitonina Sandoz spray nasale.
1 Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine con calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto. Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. La diminuzione dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.
2 Nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina. L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio. Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico. Nausea/vomito sono meno frequenti se l’iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
3 In caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione.
4 L’arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo) non è una reazione allergica ma è dovuto a un effetto farmacologico, e di solito si verifica da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Calcitonina sandoz 100 ui/ml soluzione iniettabile e per infusio: avvertenze per l’uso
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico segnalati in pazienti in trattamento con calcitonina. Tali reazioni devono essere differenziate dall’arrossamento generalizzato o locale, che rappresenta un effetto comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si devono effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.
Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine. Sebbene basata su numeri limitati, anche la mortalità da cancro è stata maggiore in pazienti trattati con calcitonina in
questi studi, che può indicare un aumento del rischio di promozione tumorale dipendente dal trattamento. In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l’uso a lungo termine, poichè è atteso che l’esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Calcitonina Sandoz 100 UI/ml contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco