Carefinast: effetti collaterali e controindicazioni
Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.
CAREFINAST stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e’ stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Come tutti i farmaci, però, anche Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc: controindicazioni
Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafì 4.4, 4.6 e 6.6).
Il medicinale non deve essere assunto da uomini che stanno già utilizzando le compresse di finasteride 5 mg o altri inibitori della 5?-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o altre patologie.
Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati riscontrati durante gli studi clinici e/o l’utilizzo post-marketing sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse è indicata come segue:
Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (?1/10,000, 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing non può essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: ipersensibilità, incluso rash, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazioni |
| Disturbi psichiatrici: | Non comuni*: diminuzione della libido. |
| Non comuni **: umore depresso | |
| Patologie epatobiliari | Non noti: aumento enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comuni*: disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (inclusa diminuzione del volume dell’eiaculato). |
| Non nota: ingrossamento e dolore del petto, dolore testicolare, infertilità***. ***vedere paragrafo 4.4. |
* Incidenze presentate come differenze rispetto al placebo negli studi clinici al mese 12.
** Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza post- marketing ma l’incidenza negli studi clinici di fase III randomizzati e controllati non era differente tra finasteride e placebo.
Effetti collaterali correlati al farmaco inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con la finasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante i primi 12 mesi, con frequenze di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti collaterali è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con la finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze negative riguardanti la sfera sessuale verificatesi nei primi 12 mesi, dopodiché l’incidenza delle interruzioni è diminuita. Durante il periodo post-marketing è stata riportata la persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi nell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con la finasteride.
In aggiunta, è stata riportata la seguente reazioni avversa nell’utilizzo post-marketing: tumore al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc: avvertenze per l’uso
CAREFINAST non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteridenegli adolescenti di età inferiore ai18 anni.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di tumore al seno in uomini che hanno assunto finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riportare prontamente ogni modifica nel tessuto mammario come ad esempio grumi, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo.
Negli studi clinici con CAREFINAST su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml,
al 12mo mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con CAREFINAST, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini con ridotta fertilità. I pazienti maschi che avevano pianificato di avere figli sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di infertilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. Tuttavia, in alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che potevano aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione del trattamento con la finasteride è stata riportata la normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale. I pazienti maschi che stanno pianificando di avere un figlio devono considerare di interrompere il trattamento.
Gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non sono stati studiati. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco