Cervarix: effetti collaterali e controindicazioni
Cervarix sospensione iniettabile (Vaccino Papillomavirus Umano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni. (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
L’uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Cervarix sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cervarix sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cervarix sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cervarix sospensione iniettabile: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un’età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell’arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 femmine mentre 13.811 femmine hanno ricevuto il controllo. Questi soggetti sono stati osservati durante l’intera durata dello studio per monitorare la comparsa di eventi avversi gravi. In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione. In due studi clinici che hanno arruolato maschi di età compresa tra 10 e 18 anni, 2.617 maschi hanno ricevuto Cervarix e sono stati seguiti mediante sorveglianza di sicurezza attiva.
La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi. La maggior parte di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.
Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: (?1/10)
Comuni: (?1/100 e <1/10) Non comuni: (?1/1.000 e <1/100)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Studi clinici | ||
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Infezione del tratto respiratorio superiore |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiro | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, eruzione cutanea, orticaria |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto comune | Mialgia |
| Comune | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di | Molto comune | Reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento |
| somministrazione | Comune | Febbre (?38°C) |
|---|---|---|
| Non comune |
Altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale |
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| Dati di Post-marketing | ||
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota* | Linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* | Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota* |
Sincope o risposte vasovagali all’ iniezione, associate talora a movimenti tonico-clonici (vedere paragrafo 4.4) |
* Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Negli studi clinici un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con infezione pregressa o in corso da HPV, con soggetti negativi all’HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V*
.
Cervarix sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all’iniezione. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.
Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.
Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.
Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l’attività oncogena (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.
Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. (Vedere paragrafo 5.1 “Effìcacìa contro ì vìrus HPV-16/18 ìn donne con evìdenza dì ìnfezìone HPV-16 o HPV-18 all’ìnìzìo dello studìo).
La vaccinazione non è sostitutiva dell’abituale screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l’abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.
La durata della protezione non è stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.
Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell’immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull’uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.
Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l’interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco