Duac: effetti collaterali e controindicazioni
Duac 1% – 5% gel (Benzoilperossido + Clindamicina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Duac 1% – 5% Gel è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Duac 1% – 5% gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Duac 1% – 5% gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Duac 1% – 5% gel: controindicazioni
Duac Gel non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilità nota a:
clindamicina
lincomicina
benzoil perossido
uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto elencati al paragrafo 6.1.
Duac 1% – 5% gel: effetti collaterali
Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e <1/10), non comune (? 1/1,000 e <1/100), raro (? 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Medra | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota** |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche inclusa ipersensibilità e anafilassi | |||
| Patologie del sistema nervoso* | Parestesia | |||
| Patologie gastrointestinali | Colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* | Eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come"lieve" nella gravità) | Sensazione di bruciore | Dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell’acne | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle |
* Al sito di applicazione. ** Sulla base di segnalazioni post-marketing. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente.
Oltre alle ADR riportate nella tabella sopra, nell’ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1% / benzoil perossido gel al 3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilità al sito di applicazione.
Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione.
Tollerabilità locale
Durante i cinque studi clinici con Duac Gel, tutti i pazienti sono stati classificati per eritema facciale, desquamazione, bruciore, secchezza nella seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento è stata la seguente:
Valutazioni locali di tollerabilità per soggetti (n = 397) nel gruppo Duac Gel durante gli studi di Fase 3
| Prima del trattamento (baseline) | Durante il trattamento | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Lieve | Moderata | Grave | Lieve | Moderata | Grave | |
| Eritema | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Desquamazione | 6% | <1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Bruciore | 3% | <1% | 0 | 5% | <1% | 0 |
| Secchezza | 6% | <1% | 0 | 15% | 1% | 0 |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Duac 1% – 5% gel: avvertenze per l’uso
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle è abrasa o ferita. L’applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti.
Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali può manifestarsi un’ulteriore secchezza della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravità di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duac Gel o interrompere temporaneamente l’utilizzo; tuttavia, l’efficacia non è stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno.
Una concomitante terapia topica dell’acne deve essere usata con cautela perché si può verificare un’eventuale irritazione cumulativa, che a volte può essere grave, specialmente con l’uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi.
Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciante grave), Duac Gel deve essere interrotto.
Poichè il benzoil perossido può provocare una maggiore sensibilità alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l’esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata.
Quando l’esposizione a forte luce solare non può essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi.
Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac Gel.
In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac Gel deve essere immediatamente sospeso poiché può trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l’impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del “Clostridium difficile” e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite.
Il prodotto può decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.
Resistenza alla clindamicina
I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilità di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1).
Resistenza crociata
In caso di monoterapia antibiotica è possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l’eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco