Edronax: effetti collaterali e controindicazioni
Edronax 4 mg compresse (Reboxetina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La reboxetina è indicata nel trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.
Come tutti i farmaci, però, anche Edronax 4 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Edronax 4 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Edronax 4 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.
Edronax 4 mg compresse: effetti collaterali
Negli studi clinici la reboxetina è stata somministrata a più di 2100 pazienti, di cui 250 circa hanno ricevuto il farmaco per almeno 1 anno.
Le informazioni riportate nella Tabella 1 qui di seguito sono un sunto degli eventi avversi osservati nei pazienti trattati con reboxetina in studi clinici controllati con placebo della durata di 8 settimane o meno. Inoltre, la tabella include anche eventi avversi osservati nella fase di post-marketing (frequenza non nota).
| Molto comune(≥1/10) | Comune(≥1/100 – <1/10) | Non comune(≥1/1000 – <1/100) | Frequenza non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Diminuzione dell’appetito | Iponatremia | ||
| Disturbi psichiatrici | |||
| Insonnia | agitazione*, ansia* | Comportamento aggressivo, allucinazioni, comportamento/ideazione suicidaria** | |
| Patologie del sistema nervoso: | |||
| Cefalea, capogiri, parestesia*, acatisia, disgeusia | |||
| Patologie dell’occhio | |||
| Disturbi dell’accomodazione | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||
| Vertigini | |||
| Patologie cardiache | |||
| Tachicardia, palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | |||
| Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione* | Freddo alle estremità, fenomeno di Raynaud | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Bocca secca, stipsi, nausea* | Vomito* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Iperidrosi | Rash* | Dermatite allergica | |
| Patologie renali e urinarie | |||
| Sensazione di svuotamento incompleto della vescica, infezione del tratto urinario, disuria, ritenzione urinaria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
| Disfunzione erettile, eiaculazione dolorosa, eiaculazione ritardata | Dolore ai testicoli | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Brividi | Irritabilità | ||
* Questi eventi avversi si sono verificati anche nella fase di post-marketing
** Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati nel corso di terapia con reboxetina o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
In studi controllati con placebo della durata di 8 settimane o meno, gli eventi avversi sono stati riportati in circa l’80% dei pazienti trattati con reboxetina e in circa il 70% dei pazienti trattati con placebo. Il tasso di interruzione per eventi avversi è stato rispettivamente di circa il 9% e 5% nel gruppo reboxetina e nel gruppo placebo.
Per valutare la tollerabilità a lungo termine del farmaco, nell’ambito di uno studio controllato sono stati trattati 143 pazienti adulti con reboxetina e 140 con placebo. Sono stati segnalati eventi avversi nel 28% dei pazienti trattati con reboxetina e nel 23% di quelli trattati con placebo e nel 4% e nel 1% dei casi rispettivamente hanno provocato la sospensione del trattamento. Ciascun evento si è presentato con una frequenza analoga con reboxetina e con placebo.
Negli studi a lungo termine, non è stato segnalato alcun evento diverso da quelli osservati nel trattamento a breve termine.
Negli studi controllati a breve termine in pazienti depressi, non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due sessi nella frequenza di sintomi derivanti dal trattamento, con l’eccezione degli eventi di tipo urologico (come la sensazione di svuotamento incompleto della vescica, disuria e la frequenza urinaria), che sono stati riportati in percentuale superiore nei pazienti maschi trattati con reboxetina (31,4% [143/456]) rispetto alle pazienti di sesso femminile (7% [59/847]).
Contrariamente, la frequenza degli eventi di tipo urologico era simile tra i pazienti di sesso maschile (5% [15/302]) e femminile (8,4% [37/440]), trattati con placebo.
Negli anziani la frequenza assoluta di eventi avversi come pure dei singoli eventi non è mai stata superiore a quella riportata sopra.
Negli studi clinici di pre-marketing, segni e sintomi riportati “ex novo” in seguito a interruzione del trattamento si sono verificati in circa il 5% dei pazienti trattati con reboxetina e in circa il 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventi non è comunque risultata uniforme al momento dell’interruzione del trattamento con reboxetina.
Negli studi a breve termine nella depressione, la frequenza cardiaca, quando valutata mediante ECG, è mediamente aumentata nei pazienti trattati con reboxetina di 6 – 12 battiti al minuto rispetto al gruppo placebo.
In tutti gli studi controllati a breve termine nella depressione, la variazione media della frequenza cardiaca (in battiti al minuto) per i pazienti trattati con reboxetina, è risultata pari a 3,0, 6,4 e 2,9 battiti al minuto rispettivamente in piedi, in posizione seduta e supina, rispetto a 0, 0 e -0,5 battiti per i pazienti trattati con placebo, nelle corrispondenti posizioni.
In questi medesimi studi, lo 0,8% dei pazienti trattati con reboxetina ha sospeso l’assunzione del farmaco a causa della tachicardia, rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Edronax 4 mg compresse: avvertenze per l’uso
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La reboxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei
18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi clinici, la reboxetina non è stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poichè sono stati segnalati rari casi di convulsioni durante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllo nei soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi e si deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni.
L’uso concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi, incluso il linezolid (un antibiotico che è inibitore reversibile, non selettivo delle monoaminossidasi) e il blu di metilene, deve essere evitato in considerazione del rischio potenziale (effetto “tiramino-simile”) dovuto al loro meccanismo di azione.
L’uso concomitante della reboxetina con altri antidepressivi (triciclici, MAO- inibitori, SSRI e litio) non è stato valutato negli studi clinici.
Come con tutti gli antidepressivi, si sono manifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a fase maniacale/ipomaniacale.
Si raccomanda pertanto un attento controllo dei pazienti bipolari.
Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
L’esperienza clinica con reboxetina in pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti è limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma e anamnesi di affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente.
A dosi superiori a quelle massime raccomandate, e’ stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza più elevata rispetto a quella osservata alle dosi raccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azione ipotensiva.
L’esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani è attualmente limitata. In questa popolazione, è stata riscontrata una diminuzione dei livelli medi di potassio a partire dalla 14a settimana; l’entità di questa riduzione non supera 0,8 mmoli/l e i livelli di potassio non sono mai scesi al di sotto dei limiti normali.
In associazione con reboxetina è stata riportata midriasi; occorre pertanto cautela quando si prescrive reboxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a pazienti a rischio di glaucoma acuto and angolo chiuso.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco