Emadine: effetti collaterali e controindicazioni
Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione (Emedastina Difumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’uso di Emadine; tuttavia, meno dell’1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state dolore oculare e prurito oculare riscontratein una percentuale di pazienti compresa tra l’1% e il 2,0%.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), rara (da ?1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Non comune | sogni anomali |
| Patologie del Sistema nervoso | Non comune | cefalea, cefalea sinusale, disgeusia |
| Patologie dell’occhio | Comune | dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale |
| Non comune | infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare | |
| Patologie cardiache | Non nota | tachicardia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | rash |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
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Emadine 0,5 mg/ml, collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Infiltrati corneali oculari
Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato.
Eccipienti
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Inoltre, il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di EMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall’instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco