Esmya: effetti collaterali e controindicazioni
Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp (Ulipristal Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.
Sanguinamento vaginale di eziologia ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino. Carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario.
Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III. L’effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l’amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
In questo gruppo di 1.053 donne la sicurezza dei cicli di trattamento ripetuti intermittenti (ciascuno limitato a 3 mesi) è stata valutata in 551 donne con fibromi uterini trattate con 5 o 10 mg di ulipristal acetato in due studi di fase III (comprendenti 446 donne esposte a quattro cicli di trattamento intermittente, 53 delle quali esposte a otto cicli di trattamento intermittente), in cui il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello osservato con un solo ciclo di trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia Disturbo dello stato emotivo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | Capogiro | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale Nausea | Bocca secca Costipazione | Dispepsia Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Alopecia** Cute secca Iperidrosi | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico | Dolore alla schiena | ||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Amenorrea Ispessimento dell’endometrio* | Vampata di calore* Dolore pelvico Cisti ovarica* Dolorabilità/dolore mammario | Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario | Rottura di cisti ovarica* Gonfiore mammario |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento del colesterolo ematico Trigliceridi ematici aumentati | ||
* vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse”
** il termine letterale “perdita di capelli lieve” è stato codificato con il termine “alopecia”
Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Descrizione di alcune reazioni avverse
Ispessimento dell’endometrio
Nel 10-15% delle pazienti, con ulipristal acetato è stato osservato ispessimento dell’endometrio (> 16 mm mediante ecografia o RM alla fine del trattamento) alla fine del primo ciclo di trattamento di 3 mesi. Nei cicli di trattamento successivi l’ispessimento dell’endometrio è risultato meno frequente (pari al 4,9% e al 3,5% delle pazienti, rispettivamente alla fine del secondo e del quartociclo di trattamento). L’ispessimento dell’endometrio scompare quando il trattamento viene interrotto e i cicli mestruali riprendono.
Inoltre, le alterazioni reversibili dell’endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall’iperplasia endometriale. In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l’esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Vampata di calore
Le vampate di calore sono state riferite dall’8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione. Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina. Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell’1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Cefalea
La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
Cisti ovarica
Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell’1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Emorragia uterina
Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l’intervento chirurgico. Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall’interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Esmya 5 mg compressa uso os blister al pvc pvdc 28 cp: avvertenze per l’uso
Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi. Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza. Eseguire un test di gravidanza qualora si sospetti una gravidanza prima dell’inizio di un nuovo ciclo di trattamento.
Contraccezione
L’uso concomitante di pillola progestinica, di dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico o di pillola anticoncezionale orale combinata non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco