Exosurf: effetti collaterali e controindicazioni
Exosurf neonatale (Colfosceril Palmitato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EXOSURF Neonatale è indicato nel trattamento dei neonati con “Respiratory Distress Syndrome” (RDS) o Malattia delle Membrane Ialine, e nella profilassi dei neonati a rischio di RDS .
Come tutti i farmaci, però, anche Exosurf neonatale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Exosurf neonatale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Exosurf neonatale: controindicazioni
Non esistono controindicazioni note al trattamento con EXOSURF Neonatale.
Exosurf neonatale: effetti collaterali
L’emorragia polmonare è una rara, talvolta fatale, complicazione del parto pretermine e la sua incidenza è più frequente nei neonati più immaturi.
In uno studio clinico controllato con placebo, che ha utilizzato una sola dose di EXOSURF Neonatale nella profilassi di neonati di peso alla nascita di 500-700 g, l’incidenza di emorragia polmonare è risultata significativamente aumentata nel gruppo trattato con EXOSURF Neonatale (11% rispetto al 2% del gruppo di controllo).
Sebbene nessuna altra ricerca clinica con EXOSURF Neonatale abbia evidenziato un significativo incremento di casi di emorragia polmonare, un’analisi globale dei diversi studi effettuati sembra suggerire che la somministrazione di EXOSURF Neonatale possa associarsi ad un aumento dell’1-2% dell’incidenza di emorragia polmonare.
Come ci si poteva aspettare tale associazione sembra essere più evidente nei neonati più immaturi.
In uno studio clinico aperto, non controllato, con EXOSURF Neonatale somministrato a 11.455 neonati, è stata registrata una incidenza di emorragia polmonare del 4%.
Occasionalmente (in circa lo 0,3%), la somministrazione di EXOSURF Neonatale si è associata ad ostruzione del tubo endotracheale da parte di secrezioni mucose.
Se si sospetta l’ostruzione del tubo endotracheale, questa va trattata, in accordo con la pratica usuale, mediante aspirazione attraverso il tubo o mediante sostituzione dello stesso, se la aspirazione si rivela inefficace.
I neonati che non richiedono una prolungata ventilazione a pressione positiva, possono richiedere il trattamento per apnea da prematurità.
Negli studi clinici i neonati trattati con EXOSURF Neonatale hanno avuto una più alta incidenza di apnea, probabilmente come conseguenza di una più precoce sospensione della ventilazione a pressione positiva.
Questa aumentata incidenza di apnea non ha comunque determinato un aumento della mortalità o della morbilità a lungo termine.
Exosurf neonatale: avvertenze per l’uso
EXOSURF Neonatale va somministrato solo disponendo di adeguata strumentazione per la ventilazione meccanica ed il monitoraggio di neonati con RDS da personale esperto di terapia intensiva e rianimazione dei neonati pretermine. Pertanto l’impiego deve essere limitato ai reparti ospedalieri di terapia intensiva neonatale.
La nascita pretermine è un evento a rischio. Ci si può attendere che la somministrazione di surfactante riduca la gravità della RDS, e quindi riduca le complicazioni della terapia intensiva, specialmente della ventilazione meccanica, richiesta per il trattamento della RDS. Tuttavia non ci si può aspettare di annullare completamente la mortalità e la morbilità associate al parto pretermine.
I neonati, che senza la somministrazione di surfactante sarebbero morti di RDS, sono esposti per la loro immaturità ad altre complicazioni.
Dopo la somministrazione di EXOSURF Neonatale, l’espansibilità della gabbia toracica può migliorare rapidamente, rendendo necessaria una pronta riduzione del picco di pressione inspiratoria. Il miglioramento della meccanica polmonare, indotto dalla somministrazione di EXOSURF Neonatale, può determinare un rapido miglioramento della concentrazione di ossigeno arterioso.
Dopo ogni necessaria riduzione della pressione di ventilazione, può essere richiesta la rapida riduzione della concentrazione di ossigeno inspirato, ciò al fine di evitare l’iperossiemia.
I neonati con polmoni maturi, anomalie congenite maggiori, alterazioni cromosomiche, idrope fetale, o sospetto di infezione congenita, sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non si conoscono l’efficacia e la tollerabilità di EXOSURF Neonatale in questi soggetti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco