Fasenra: effetti collaterali e controindicazioni

Fasenra: effetti collaterali e controindicazioni

Fasenra (Benralizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e ?-agonisti a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 5.1).

Fasenra: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Fasenra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fasenra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fasenra: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Fasenra: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%). Sono state riportate reazioni anafilattiche.

Elenco delle reazioni avverse

In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.

La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, 1/100); raro (?1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Faringite* Comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità**
Reazioni anafilattiche
Comune Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Reazione nel sito di iniezione
Comune

* La faringite è stata definita usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Faringite’, ‘Faringite batterica’, ‘Faringite virale’, ‘Faringite streptococcica’.

** Le reazioni di ipersensibilità sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Orticaria’, ‘Orticaria papulosa’ ed ‘Eruzione cutanea’. Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all’esordio, vedere paragrafo 4.4.

Descrizione della reazione avversa selezionata

Reazioni nel sito di iniezione

Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all’1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Sicurezza a lungo termine

In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio. Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull’asma sopra descritti.

Popolazione pediatrica

I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Fasenra: avvertenze per l’uso

Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l’inizio del trattamento.

Si sconsiglia l’interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo l’inizio della terapia con Fasenra. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.

Reazioni di ipersensibilità

In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea). Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).

Una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può essere un fattore di rischio per l’anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3). In accordocon la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.

In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Infezione parassitaria (causata da elminti)

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.

I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra. Se i pazienti contraggono un’infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell’infezione.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco