Fluorodopa: effetti collaterali e controindicazioni
Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose (Fluorodopa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa (18F) è indicato per l’uso con tomografia a emissione di positroni (PET).
Neurologia
La PET con fluorodopa (18F) è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato in pazienti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Può essere impiegato per differenziare i tremori essenziali dalle sindromi parkinsoniane correlati alle patologie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).
La PET con fluorodopa (18F) da sola non è in grado di discriminare fra varie sindromi parkinsoniane correlate alle malattie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale. Non è inoltre è in grado di discriminare fra PD con e senza tremore.
Oncologia
La PET con fluorodopa (18F), dagli studi delle immagini, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti in cui si riscontra un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell’aminoacido diidrossifenilanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi.
Diagnosi e localizzazione di insulinoma nei casi di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini
Diagnosi e localizzazione di tumori glomici in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi.
Stadiazione
Feocromocitomi e paragangliomi
Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale.
Individuazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
Tumori cerebrali primari limitatamente ai gliomi di grado elevato (grado III e IV)
Feocromocitomi e paragangliomi
Carcinoma midollare della tiroide con elevato tasso di calcitonina nel siero
Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale
Altri tumori endocrini dell’apparato digerente nei casi in cui la scintigrafia dei recettori della somatostatina risulti negativa.
Fluorodopa (18F) CIS BIO è indicato:
in neurologia e oncologia per gli adulti,
in oncologia per neonati e bambini fino all’età adolescenziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose: effetti collaterali
Gli eventi avversi riportati sono presentati mediante la classificazione per sistemi e organi e con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Eventi avversi | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Sensazione di bruciore | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di applicazione, dolore, calore in sede di applicazione | non nota |
È stato riportato che il dolore nella sede di iniezione scompare nel giro di qualche minuto senza alcun trattamento.
In letteratura è stato riportato un caso di crisi carcinoide correlata a un’iniezione effettuata troppo rapidamente.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’induzione del cancro e alla possibilità di insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7 mSv, quando si somministra la dose di radioattività massima raccomandata pari a 280 MBq (per un soggetto di 70 kg), la probabilità di osservare tali avventi avversi è molto bassa.
Fluorodopa 18F Cis Bio 90 mbq ml sol iniett 1 fl multidose: avvertenze per l’uso
Gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio per singoli pazienti
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. La radioattività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le necessarie informazioni diagnostiche.
In pazienti con ridotta funzione renale, le indicazioni devono essere attentamente valutate in quanto in questi pazienti può verificarsi una maggiore esposizione alle radiazioni.
Fluorodopa (18F) CIS BIO non è indicata per la diagnosi e la localizzazione dei tumori glomici nei pazienti con una mutazione genetica della succinato deidrogenasi subunità D,
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1., secondo i casi.
È necessario seguire con molta attenzione le indicazioni in quanto la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11 “Dosìmetrìa”).
Uso ripetuto
I dati sull’uso ripetuto di fluorodopa (18F) sono limitati. Si raccomanda di non somministrare Fluorodopa (18F) CIS BIO prima di 5 giorni dopo la prima somministrazione.
Preparazione del paziente
Prima di procedere alla somministrazione di Fluorodopa (18F) CIS BIO, i pazienti devono essere a digiuno da almeno 4 ore, ma possono bere acqua a volontà.
Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi in quantità sufficiente e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Nelle indicazioni neurologiche, si raccomanda di interrompere qualsiasi trattamento anti-parkinson almeno 12 ore prima dell’esame.
Nelle indicazioni oncologiche, si raccomanda di sospendere qualsiasi trattamento con glucagone almeno 12 ore prima del test.
Nelle indicazioni neurologiche è pratica comune somministrare 200 mg di entacapone un’ora prima dell’iniezione di fluorodopa (18F).
Avvertenze generali
Si raccomanda di evitare il contatto fisico ravvicinato fra il paziente e bambini piccoli nelle prime 12 ore successive all’iniezione.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. ll ricevimento, la conservazione, manipolazione, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o autorizzazioni rilasciate dalle autorità locali competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti radioprotezionistici che gli standard di qualità farmaceutica.
Devono essere adottate adeguate procedure di asepsi.
Avvertenze speciali
La somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, e, se necessario, si dovrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e gli strumenti per la ventilazione artificiale.
Avvertenze correlate agli eccipienti:
Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Le precauzioni riguardo al rischio per l’ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco