Fostimon: effetti collaterali e controindicazioni
Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in (Urofollitropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sterilità femminile
Induzione dell’ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell’ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH.
FOSTIMON è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell’ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT).
Sterilità maschile
Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).
Come tutti i farmaci, però, anche Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nella donna
FOSTIMON è controindicato in caso di gravidanza e allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell’ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell’ovaio, dell’utero e della mammella, tumori dell’ipotalamo e dell’ipofisi.
FOSTIMON è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell’apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.
Nell’uomo
FOSTIMON è controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.
Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo-classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1,000 e <1/100), raro (≥1/10,000 e <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Reazione in sede di iniezione (di grado lieve o moderato; ad esempio dolore, eritema, ematoma, petecchie, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione) |
DONNE
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Tromboembolia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto comune | Cisti ovarica |
| Comune | Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado lieve o moderato). |
| Non comune | Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado severo) |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Piressia |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Artralgia |
UOMINI
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune | Ginecomastia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Acne |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Aumento anomalo del peso |
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado lieve o moderata è una segnalazione comune e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione ovarica.
I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea e vomito. In casi gravi, una sindrome da iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell’addome o nel torace ed aumento di peso, così come a più serie complicanze tromboemboliche che possono verificarsi raramente. Gli eventi tromboembolici possono verificarsi indipendentemente dalla sindrome di iperstimolazione.
Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG.
L’incidenza di gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri farmaci usati per la stimolazione dell’ovulazione. La maggioranza di concepimenti multipli è risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro è in relazione al numero di embrioni trasferiti.
In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con FOSTIMON/hCG.
La frequenza di aborto è paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilità. In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso in: avvertenze per l’uso
FOSTIMON può causare reazioni locali nel luogo di iniezione.
Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.
Donne
Prima di iniziare il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere adeguatamente verificata l’infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l’eventuale presenza di
ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente.
Benché l’osservanza dei dosaggi consigliati di FOSTIMON minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilità di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento.
Questa sindrome può divenire un evento clinico serio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi.
Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica può essere evitata se non viene somministrato l’hCG per indurre l’ovulazione. È consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall’avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni.
Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L’aspirazione di tutti i follicoli prima dell’ovulazione può ridurre l’incidenza dell’iperstimolazione.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell’impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l’incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri prodotti che stimolano l’ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare.
La frequenza di aborto è più alta rispetto alla popolazione normale ma è simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilità. Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l’eventuale presenza di follicoli più piccoli, secondari, in associazione a più di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione.
Uomini
Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia FOSTIMON/hCG.
Si raccomanda un’analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutarne la risposta.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia da deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.
Sono state riportate raramente reazioni di tipo allergico in cui è stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. È importante considerare l’eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco