Grazar: effetti collaterali e controindicazioni

Grazar: effetti collaterali e controindicazioni

Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale (Polline Graminacee) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.

Come tutti i farmaci, però, anche Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale: controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).

Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.

Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale.

I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV₁ < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV₁ < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere sottoposti a Grazax.

Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici che riguardano il trattamento con Grazax 75.000 SQ-T in pazienti adulti e pediatrici, il 57% dei pazienti che assumevano Grazax ha riportato effetti indesiderati durante i primi 3 mesi di trattamento. Il numero di pazienti che riporta effetti indesiderati diminuisce significativamente durante la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti adulti e pediatrici trattati con Grazax, sono state le reazioni allergiche localizzate al cavo orale, nella maggior parte dei casi da lievi a moderate. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni comparivano precocemente in corso di trattamento, duravano da pochi minuti ad alcune ore dopo ogni assunzione di Grazax, e tendevano a scomparire spontaneamente entro 1-7 giorni.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

La tabella 1, che mostra le reazioni avverse, si basa su dati provenienti dagli studi clinici controllati che hanno valutato l’efficacia di Grazax nei pazienti adulti e pediatrici con rinocongiuntivite stagionale indotta da polline di graminacee, inclusi anche pazienti con concomitante asma da lieve a moderato indotto da polline di graminacee

In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000, < 1/100), raro (?1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10,000).

Tabella 1. Reazioni Avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa del medicinale
Infezioni e infestazioni	Molto comune	Nasofaringite
	Comune	Faringite, rinite, infezione delle vie aeree superiori
	Non comune	Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, parestesia, capogiri
	Non comune	Disgeusia
Patologie dell’occhio	Comune	Prurito agli occhi, congiuntivite
	Non comune	Iperemia congiuntivale, irritazione congiuntivale, aumentata lacrimazione, gonfiore agli occhi, edema delle palpebre
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Prurito all’orecchio
	Non comune	Fastidio all’orecchio, otalgia
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune	Irritazione della gola
	Comune	Starnuti, asma, tosse, gola secca, dispnea,, congestione nasale, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, rinite allergica, sensazione di costrizione alla gola, respiro sibilante, prurito nasale
	Non comune	Disfonia, eritema della faringe, ipoestesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, fastidio al naso, fastidio orofaringeo
	Rare	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali			Molto comune	Prurito del cavo orale
			Comune	Edema della bocca, tumefazione delle labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, lingua tumefatta, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema della mucosa orale, ulcere della bocca, glossodinia, prurito della lingua
	Non comune	Edema del palato, bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, dolore del cavo orale, disturbo orale, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione salivare, gonfiore gengivale, dolore gengivale, stomatiti aftose, formazione di vescicole sulla lingua, disturbi della lingua, glossite, , gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dolori addominali, riduzione dell’appetito, vescicole della mucosa orale, ulcere della lingua
	Rare	Esofagite eosinofila
Patologie della cute tessuto sottocutaneo	e	del	Comune	Prurito, orticaria, eruzione cutanea
			Non comune	Eczema, angioedema eritema, rossore	come	gonfiore	del	viso,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, malessere toracico, febbre,
	Non comune	Dolore toracico, sensazione di calore, malessere generale, sensazione di corpo estraneo

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, è opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici.

Nell’esperienza post marketing sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie, incluso lo shock anafilattico. La supervisione del medico quando si inizia il trattamento è pertanto una precauzione importante. In alcuni casi la reazione anafilattica seria è avvenuta a dosi successive a quella iniziale. Vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.

In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore della gola, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico.

Popolazione pediatrica

In generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con Grazax è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica la tosse, il dolore alle orecchie, la stomatite aftosa, l’eritema faringeo e l’eczema si presentano con una frequenza maggiore rispetto ai dati elencati nella tabella 1: la tosse è stata molto comune e gli altri eventi sono stati comuni. Gli eventi sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. .

Grazax 75.000 sq-t liofilizzato orale: avvertenze per l’uso

Reazioni allergiche sistemiche

Nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante. In alcuni casi si è verificata una reazione anafilattica seria a delle dosi successive a quella iniziale.

Tra i sintomi sistemici iniziali si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si può anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansietà. In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore della gola, è necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell’asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l’opportunità di continuare la terapia.

Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax può essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L’inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.

Le reazioni anafilattiche serie devono essere trattate con adrenalina. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici e/o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto è necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un’immunoterapia specifica.

Reazioni allergiche locali

Durante il trattamento con Grazax il paziente è esposto all’allergene che causa i sintomi allergici. Quindi, durante il periodo di trattamento, devono essere attese soprattutto delle reazioni allergiche locali di gravità da lieve a moderata. Se il paziente manifesta significative reazioni avverse locali connesse al trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia antiallergica (per esempio antistaminici).

Condizioni del cavo orale

In caso di chirurgia orale, incluse estrazioni dentarie, e perdita dei denti decidui nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni allo scopo di permettere la guarigione delle ferite del cavo orale.

Bambini

Nei bambini con asma concomitante e che manifestano infezioni acute del tratto respiratorio superiore, il trattamento con Grazax deve essere temporaneamente interrotto fino alla risoluzione dell’infezione.

Esofagite Eosinofila

Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila associati al trattamento con Grazax nell’esperienza successiva alla commercializzazione. L’interruzione del trattamento con Grazax deve essere presa in considerazione in pazienti che presentano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti come disfagia o dispepsia.

Vaccinazioni in corso di trattamento

Manca un’esperienza clinica circa il trattamento con Grazax contemporaneamente allasomministrazione di vaccinazioni. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.

Allergia alimentare

Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia è consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco