Helixate: effetti collaterali e controindicazioni

Helixate: effetti collaterali e controindicazioni

Helixate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Ingegneria Genetica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Helixate è indicato nella carenza congenita di fattore VIII (emofilia A) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti non trattati e precedentemente trattati senza inibitori.

Il trattamento può essere proseguito nei pazienti che sviluppano inibitori verso il F VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unità Bethesda (B.U.)), e continuano a rispondere a Helixate.

Helixate non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Helixate: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Helixate ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Helixate, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Helixate: controindicazioni

Reazioni allergiche conosciute ai componenti del preparato.

Ipersensibilità nota alle proteine del topo o del criceto. (Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Helixate: effetti collaterali

Dopo somministrazione di Helixate, in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati, comprese reazioni locali nel sito di iniezione (ad es. bruciore, eritema transitorio e orticaria), reazioni di ipersensibilità, oppressione toracica, vertigini, lieve riduzione pressoria e nausea. Inoltre non può essere esclusa completamente la possibilità di shock anafilattico (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti inibitori del fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento di pazienti con emofilia A.

Come in altri studi, lo sviluppo di inibitori del F VIII si è osservato prevalentemente in emofilici, precedentemente non trattati, che ricevono Helixate. I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di anticorpi inibitori, mediante idonee osservazioni cliniche e test di laboratorio.

Nessun paziente in esame aveva sviluppato in modo clinicamente rilevabile titoli di anticorpi specifici nei confronti di quantità in tracce di proteina murina e proteina da criceto presenti nel preparato. Si consiglia cautela nei pazienti con reazioni allergiche conosciute nei confronti dei componenti del preparato (vedi "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Helixate: avvertenze per l’uso

I pazienti devono essere informati che la comparsa di senso di oppressione toracica, vertigini, ipotensione lieve e nausea possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Devono essere posti in atto appropriato trattamento sintomatico e terapia per l’ipersensibilità.

In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. Si devono seguire le direttive specifiche correnti per la terapia dello shock.

Nonostante il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati, si raccomanda vivamente di far effettuare adeguati esami di laboratorio sul plasma del paziente a intervalli appropriati al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti è indispensabile un attento monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo delle analisi di coagulazione.

In caso il livello di fattore VIII del plasma del paziente non raggiunga i livelli attesi, oppure se l’emorragia non è sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato, si dovrebbe sospettare la presenza di inibitori del fattore VIII.

Attraverso appropriate procedure di laboratorio si deve dimostrare e quantificare la presenza di inibitori del fattore VIII.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco