Hexvix: effetti collaterali e controindicazioni
Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale (Esaminolevulinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.
Vedere paragrafo 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Porfiria.
Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale: effetti collaterali
La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto carattere transitorio e intensità lieve o moderata. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state gli spasmi vescicali, riferiti dal 2,4% dei pazienti, disuria dall’ 1,8%, il dolore vescicale dall’ 1,7% dei pazienti ed ematuria dall’ 1,7% dei pazienti. Le reazioni avverse osservate erano state previste sulla base dell’esperienza precedente con la cistoscopia standard e le procedure di resezione transuretrale della vescica (TURB).
La tabella sotto riportata include le reazioni avverse provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse classificate per sistemi ed organi e frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza | Evento |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Cistite, sepsi, infezione del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Aumento della conta dei globuli bianchi, anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Shock anafilattoide |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Gotta |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, vomito, stipsi, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento di bilirubina serica, aumento enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore alla schiena |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Spasmi vescicali, dolore vescicale, disuria, ritenzione urinaria, ematuria. |
| Non comune | Dolore uretrale, pollachiuria, urgenza alla minzione, disordini del tratto urinario |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non Comune | Balanite |
|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Piressia |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Comune Non comune |
Dolore post procedura Febbre post-operatoria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale: avvertenze per l’uso
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi (vedì paragrafo 4.8). Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature per il trattamento d’emergenza.
L’esperienza post-marketing con usi ripetuti di Hexvix, anche se non sono stati condotti studi specifici, non evidenzia che il prodotto rappresenta un rischio quando usato nel follow-up di pazienti con cancro della vescica.
L’ esaminolevulinato non deve essere usato in pazienti ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazienti con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escludere la presenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L’infiammazione può determinare un aumento di porfirine e un maggiore rischio di tossicità locale al momento dell’illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza.
Evitare l’esame a luce blu se la cistoscopia a luce bianca evidenzia un’infiammazione diffusa della vescica.
Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescica il rischio di falsa fluorescenza nell’area di resezione è maggiore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco