Propess: effetti collaterali e controindicazioni

Propess 10 mg – dispositivo vaginale (Dinoprostone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PROPESS è indicato per l’induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38a settimana di gestazione).

Propess 10 mg – dispositivo vaginale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Propess 10 mg – dispositivo vaginale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Propess 10 mg – dispositivo vaginale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Propess 10 mg – dispositivo vaginale: controindicazioni

PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze:

quando il travaglio è iniziato.

quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica.

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quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti:

che hanno già subito un’operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. (si veda paragrafi 4.4 e 4.8)

con disproporzione cefalopelvica

con presentazione anomala del feto

con sospetta o evidente sofferenza fetale

che abbiano avuto più di tre parti a pieno termine

con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice

quando è presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un’adeguata terapia.

in caso di ipersensibilità al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

quando si è in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

Propess 10 mg – dispositivo vaginale: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone.

Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si è riscontrato un incremento dell’attività uterina con contrazioni ipertoniche associate o meno a sofferenza fetale.

I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell’inizio della somministrazione di ossitocina poiché è noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti.

Frequenza Classificazione Organo-Sistemica MedDRA Evento avverso (terminologia MedDRA)
Comune (>1/100, < 1/10) Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Parto anomalo con compromissione fetale, disturbi della frequenza cardiaca fetale, sindrome da sofferenza fetale, ipertono uterino
Non comune (>1/1000, < 1/100) Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea, vomito, diarrea
Raro (> 1/10000, < 1/1000) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico, condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Coagulazione intravascolare disseminata (CID), rottura dell’utero
Molto raro (<1/10000) inclusi casi isolati Alterazioni del sistema immunitario, disordini del sistema riproduttivo e della mammella Reazioni anafilattiche, edema genitale
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Sindrome anafilattoide della gravidanza (embolia da liquido amniotico)

I risultati di studi pilota per la valutazione dell’efficacia, hanno mostrato che in 5 pazienti (4,9%) su 102 si è avuta iperstimolazione e di questi, in 3 casi si é verificata una sofferenza fetale. In quattro dei cinque casi l’ipertono uterino si è risolto dopo rimozione del dispositivo.

Nel periodo seguente la commercializzazione del farmaco, la segnalazione di rottura delle membrane associabile all’uso di PROPESS è stata riportata raramente (si veda paragrafi 4.3 e 4.4).

E’ stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID) in pazienti il cui parto è stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone che con ossitocina (si veda paragrafo 4.4).

E’ noto che la PGE2 è responsabile della pervietà del dotto arterioso durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di “blu babies” nel periodo neonatale successivo all’uso di PROPESS.

Propess 10 mg – dispositivo vaginale: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l’applicazione del dispositivo è bene monitorare regolarmente sia l’attività uterina sia le condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina.

Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina.

L’esperienza d’uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane è limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiché il rilascio di dinoprostone dal dispositivo può essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all’attività uterina e alle condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma.

La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l’acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone.

Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi è la possibilità che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell’utero stesso e in questo caso è necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale.

E’ stata segnalata la rottura dell’utero in associazione all’uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (si veda paragrafo 4.3). Pertanto PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell’utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate.

PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici.

La ripetuta somministrazione di PROPESS non è raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione.

L’uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l’escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non è stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti.

Donne di età uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con età gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un più alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto è stato indotto farmacologicamente (si veda paragrafo 4.8). Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell’immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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