Raxone: effetti collaterali e controindicazioni

Raxone: effetti collaterali e controindicazioni

Raxone 150 mg (Idebenone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).

Raxone 150 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Raxone 150 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Raxone 150 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Raxone 150 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Raxone 150 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l’interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l’immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito. Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Molto comune
Bronchite Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia Non nota
Patologie del sistema nervoso Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Molto comune
Patologie gastrointestinali Diarrea Comune
Nausea, vomito, anoressia, dispepsia Non nota
Patologie epatobiliari Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale Comune
Dolore alle estremità Non nota
Patologie renali e urinarie Iperazotemia, cromaturia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Raxone 150 mg: avvertenze per l’uso

Monitoraggio

I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale. Compromissione epatica o renale

Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.

Cromaturia

I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone- rossastra delle urine. L’effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l’interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).

Lattosio

Raxone contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.

Giallo tramonto

Raxone contiene giallo tramonto (E110), che puĂ² causare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco