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Slenyto: effetti collaterali e controindicazioni

Slenyto (Melatonina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Slenyto è indicato per il trattamento dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.

Slenyto: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Slenyto ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Slenyto, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Slenyto: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Slenyto: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d’umore, cefalea, irritabilità, aggressività e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1 000, <1/100); raro (?1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000);

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemica organica Comune
Disturbi psichiatrici Sbalzi d’umore, aggressività, irritabilità
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea, sonno improvviso
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Sinusite
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Affaticamento, postumi da sbronza

Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l’uso «off-label» della formulazione per adulti, in compresse di melatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi della vista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell’appetito, edema del viso, lesioni cutanee, sensazione di anormalità, comportamento anomalo e neutropenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Slenyto: avvertenze per l’uso

Sonnolenza

La melatonina può indurre sonnolenza. Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).

Malattie autoimmuni

Non esistono dati clinici sull’uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni. La melatonina non è pertanto indicata per l’uso in pazienti con malattie autoimmuni.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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