Tiorfix: effetti collaterali e controindicazioni

Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia (Racecadotril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati (al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, e quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia: effetti collaterali

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 860 pazienti pediatrici affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 441 trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune (da 1/100 a < 1/10), non comune (da 1/1000 a < 1/100), raro (da 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

– Non comune: tonsillite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4):

-Non comune: eruzione cutanea, eritema.

-Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale, prima infanzia: avvertenze per l’uso

La somministrazione di TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA non modifica i consueti regimi di reidratazione.

La reidratazione è estremamente importante nella gestione della diarrea acuta nei bambini.

Il bisogno di reidratazione e la via devono essere adeguati all’età e al peso del paziente e allo stato e alla gravità della condizione, specialmente in caso di diarrea grave o prolungata con considerevoli episodi di vomito o perdita di appetito.

In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perdita di appetito, deve essere considerata la reidratazione intravenosa.

La presenza di feci ematiche o purulente e febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Quindi, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

Avvertenze

Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Per i pazienti con diabete occorre considerare che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio .

Se la quantità di saccarosio (fonte di glucosio e di fruttosio) presente nella dose giornaliera di TIORFIX 10 mg PRIMA INFANZIA supera i 5 g al giorno, occorre tenerne conto per il dosaggio di zucchero quotidiano.

Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sotto dei 3 mesi di età, data l’assenza di studi clinici su questa popolazione.

Il prodotto non deve essere somministrato a bambini affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravità, a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione di pazienti.

A causa della possibile minor biodisponibilità, il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato.

E’ stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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