Ursilon: effetti collaterali e controindicazioni
Ursilon (Acido Ursodesossicolico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Come tutti i farmaci, però, anche Ursilon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ursilon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ursilon: controindicazioni
Ursilon non deve essere usato in pazienti con:
infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
frequenti episodi di coliche biliari
calcoli radio-opachi della cistifellea
alterata contrattilità della cistifellea
ulcera gastrica o duodenale in fase attiva
ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ursilon: effetti collaterali
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:
Molto comune (?
1/10) Comune (?
1/100 to ?
1/10)
Non comune (?
1/1,000 to < 1/100) Raro (?
1/10,000 to < 1/1,000):
Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie Gastrointestinali:
Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.
Patologie Epatobiliari:
Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.
In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro, orticaria.
Ursilon: avvertenze per l’uso
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico é rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso é rappresentato dalla loro radio trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non é determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione
Ursilon deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e ?-GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi.
Questo monitoraggio è necessario per l’identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono.
Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non- responder, questo monitoraggio è utile anche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva.
Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo:
la colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l’ inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.
Ursilon non deve essere utilizzato se la colecisti non può essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilità della colecisti o coliche biliari frequenti.
Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC):
in casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.
Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica può peggiorare all’inizio del trattamento, il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.
Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco