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Ursilon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ursilon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

URSILON 150 mg capsule rigide URSILON 300 mg capsule rigide

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide contenenti granuli per sospensione orale Bustina contenente granulato per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica

Non é previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Adulti

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera é di 5-10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Modo di somministrazione

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)

frequenti episodi di coliche biliari

calcoli radio-opachi della cistifellea

alterata contrattilità della cistifellea

ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico é rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso é rappresentato dalla loro radio trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non é determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione

Ursilon deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Questo monitoraggio è necessario per l’identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono.

Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non- responder, questo monitoraggio è utile anche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva.

Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo

La colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l’ inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.

Ursilon non deve essere utilizzato se la colecisti non può essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilità della colecisti o coliche biliari frequenti.

Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC)

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica può peggiorare all’inizio del trattamento, il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.

Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poichè questi prodotti si legano all’ acido ursodesossicolico nell’ intestino inibendone l’assobimento e l’efficacia. Se fosse necessario l’uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’Ursilon.

Ursilon può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose.

In casi isolati Ursilon può ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l’uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si è visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine.

E’ stato dimostrato che l’acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con riduzione dell’ effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell’acido ursodesossicolico sull’attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non è stata osservata in un studio ben progettato interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all’azione dell’acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l’acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell’uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

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Non ci sono dati, se non limitati, sull’ uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; è raccomandato l’uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni.

Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza.

Allattamento

In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte è molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acido ursodesossicolico non ha alcuna influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:

Molto comune (

1/10) Comune (

1/100 to 

1/10)

Non comune (

1/1,000 to < 1/100) Raro (

1/10,000 to < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali:

Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.

Patologie Epatobiliari:

Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro, orticaria.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si può verificare diarrea. In genere, sono sconosciuti altri sintomi da sovradosaggio perchè l’assorbimento di acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e pertanto è escreto in quantità maggiore con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente ristabilendo l’equilibrio idro-elettrolitico.

Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali:

In pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label), la terapia con alto dosaggio di UDCA (28-30 mg/kg/die) per lungo tempo è stata associata con un alto tasso di eventi avversi gravi

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacotarapeutica: Preparati a base di acidi biliari, codice ATC A05AA02

L’acido ursodesossicolico (UDCA) è il 7ß-epimero dell’acido chenodesossicolico ed é un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA é in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;

aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;

formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando

così nel circolo enteroepatico: esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido ursodesossicolico presenta rispetto al chenodesossicolico i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato (acido litocolico), considerato epatotossico nell’animale da esperimento rispetto all’uomo, che attraverso il meccanismo di difesa della solfatazione rende questo metabolita più idrosolubile e pertanto meno assorbibile a livello intestinale. Di conseguenza il modesto aumento delle transaminasi sieriche, riscontrato in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo, è risultato transitorio e di scarso significato clinico. La tossicità sperimentale dell’UDCA é generalmente molto bassa: la DL 50 per via orale é risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo é risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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URSILON 150 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

URSILON 300 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide: 5 anni

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Granuli per sospensione orale: 4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide: blister di accoppiato PVC – alluminio da 20 capsule Bustine: bustine di accoppiato carta/alluminio/PE

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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URSILON 150 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173078 URSILON 300 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173080

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173092 URSILON 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173104

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule: rinnovo autorizzazione: Maggio 2005 Bustine: prima autorizzazione: Luglio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ursilon – 20 Bust Os Grat 150 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024173092 Prezzo: 8,8 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ursilon – 20 Cps 150 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024173078 Prezzo: 8,8 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ursilon – 20 Cps 300 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 024173080 Prezzo: 7,73 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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