Zorac: effetti collaterali e controindicazioni

Zorac: effetti collaterali e controindicazioni

Zorac 0,05% gel (Tazarotene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ZORAC gel è indicato per il trattamento topico della psoriasi con placche di lieve o moderata gravità, che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.

Zorac 0,05% gel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Zorac 0,05% gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zorac 0,05% gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zorac 0,05% gel: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Donne che stanno pianificando una gravidanza.

In madri che allattano al seno.

Poiché finora non sono disponibili studi clinici, ZORAC non deve essere utilizzato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi esfoliativa e il gel non deve essere applicato sulle aree intertriginose, sul viso o sul cuoio capelluto.

Zorac 0,05% gel: effetti collaterali

Viene riportata la frequenza di reazioni avverse derivanti dall’esperienza clinica. La frequenza è definita come segue: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100, < 1/10); Non

comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro (? 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Prurito, bruciore, eritema, ed irritazione

Comune: Desquamazione, eruzioni cutanee aspecifiche, dermatite irritativa da contatto, dolore alla cute, peggioramento della psoriasi, pelle che punge, infiammata e secca.

L’incidenza degli effetti indesiderati appare essere correlata alla concentrazione e dipendente dalla durata dell’impiego.

La concentrazione piĂ¹ elevata di gel (0,1%) puĂ² provocare fino al 5% in piĂ¹ di casi di irritazioni cutanee gravi rispetto alla concentrazione inferiore di gel (0,05%), specialmente durante le prime 4 settimane di trattamento.

Esperienza Post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di ZORAC gel nella pratica clinica. Dal momento che vengono riportate su base volontaria da parte di una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una reazione causale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Vescicole, alterazioni del colore della cute (comprese iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zorac 0,05% gel: avvertenze per l’uso

Si deve fare attenzione ad applicare ZORAC esclusivamente sulle lesioni psoriasiche, poichĂ© l’utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o affette da altre patologie puĂ² causare irritazione.

Per evitare che il gel venga involontariamente a contatto con gli occhi, il paziente deve lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

In caso di trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione ad evitare che residui di gel vengano a contatto del viso o degli occhi.

Il trattamento con ZORAC deve essere interrotto nel caso insorgano irritazioni cutanee.

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza in caso di utilizzo su un’area superiore al 10% della superficie corporea.

Sono disponibili dati limitati relativi all’impiego sul 20% della superficie corporea.

Nel corso del trattamento con ZORAC il paziente deve evitare un’eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (incluso luce solare, uso di solarium, terapia PUVA o UVB) (vedere paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Il tazarotene deve essere somministrato con cautela se il paziente sta anche prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (per esempio, tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della maggiore possibilitĂ  di un aumento della fotosensibilitĂ .

Non sono disponibili studi clinici sul trattamento con ZORAC in condizioni di occlusione, o in combinazione con altri agenti antipsoriasici (incluso l’uso di shampoo al catrame).

Per ridurre al minimo l’interferenza con l’assorbimento e per evitare una diffusione inutile del medicinale, si deve evitare l’applicazione topica di emollienti e cosmetici fino ad 1 ora dall’applicazione di ZORAC.

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato e pertanto puĂ² causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco