Zyban: effetti collaterali e controindicazioni

Zyban: effetti collaterali e controindicazioni

Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato (Bupropione Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zyban compresse è indicato come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.

Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: controindicazioni

Zyban è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bupropione o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Zyban è controindicato in pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi anamnesi di convulsioni.

Zyban è controindicato in pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).

Zyban è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l’assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili).

Zyban è controindicato in pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa. L’uso di Zyban è controindicato in pazienti con cirrosi epatica grave.

È controindicato l’uso concomitante di Zyban e di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Fra l’interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi e l’inizio del trattamento con

Zyban devono trascorrere almeno 14 giorni. Per gli inibitori reversibili delle monoaminossidasi, è sufficiente un periodo di 24 ore.

Zyban è controindicato in pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che può facilitare l’insorgenza di un episodio maniacale durante la fase depressiva della loro malattia.

Zyban non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione dal momento che l’incidenza delle convulsioni è dose-dipendente e per evitare sovradosaggio.

Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: effetti collaterali

La lista sotto riportata fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall’esperienza clinica, suddivisi per incidenza e secondo la classificazione per sistemi e organi. È importante tenere conto che la cessazione dell’abitudine al fumo viene spesso associata con i sintomi derivanti dall’astinenza da nicotina (ad es. agitazione, insonnia, tremore, sudorazione), alcuni dei quali vengono riscontrati anche tra gli eventi avversi associati a Zyban.

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo con la frequenza della loro manifestazione, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario* Comuni Reazioni di ipersensibilità quali orticaria
Raro Reazioni di ipersensibilità più gravi, incluse angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Artralgia, mialgia e febbre sono state anche segnalate in concomitanza con reazione cutanea e altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono essere simili a quelli della malattia da siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Anoressia
Raro Alterazioni della glicemia
Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia (vedere paragrafo 4.2)
Comune Depressione (vedere paragrafo 4.4), agitazione, ansia
Non comune Confusione
Raro Irritabilità, ostilità, allucinazioni, depersonalizzazione, sogni anomali inclusi gli incubi
Molto raro Deliri, ideazione paranoica, irrequietezza, aggressività
Non noto Ideazione e comportamento suicidari***, psicosi
Patologie del sistema nervoso Comune Tremore, disturbi della concentrazione, cefalea, capogiri, alterazioni del gusto
Raro Convulsioni (vedere nota a fine tabella)**, distonia, atassia, parkinsonismo, incoordinazione, disturbi della memoria, parestesie, sincope
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Raro Palpitazioni
Patologie vascolari Non comune Aumento della pressione sanguigna (talvolta grave), vampate
Raro Vasodilatazione, ipotensione posturale
Patologie gastrointestinali Comune Secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito, dolore addominale, costipazione
Patologie epatobiliari Raro Innalzamento degli enzimi epatici, ittero, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* Comune eruzione cutanea, prurito, sudorazione
Raro Sono stati segnalati anche eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, riacutizzazione di psoriasi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Raro Spasmi muscolari (tic)
Patologie renali e urinarie Raro Pollachiuria e/o ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Non comune Dolore toracico, astenia

*: l’ipersensibilità si può manifestare sotto forma di reazioni cutanee. Vedere Disturbi del sistema immunitario e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

**: l’incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000). I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all’attacco (vedere paragrafo 4.4).

***: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari durante la terapia con bupropione (vedere paragrafo 4.4).

Zyban 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Convulsioni

Non si deve superare la dose raccomandata di Zyban poiché l’uso di bupropione è associato ad un rischio di convulsioni correlato alla dose. A dosi fino alla dose massima giornaliera raccomandata (300 mg di Zyban al giorno), l’incidenza di convulsioni è di circa lo 0,1% (1/1000).

In presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassino la soglia delle convulsioni, l’uso di Zyban aumenta il rischio di crisi convulsive. Zyban non deve essere impiegato in pazienti che presentino fattori di rischio predisponenti, a meno che non sussista una motivazione clinica irrinunciabile sulla base della quale il potenziale beneficio clinico atteso dalla cessazione del fumo superi il potenziale incrementato rischio di convulsioni. In questi pazienti deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione dei fattori di rischio predisponenti, che includono:

la somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia della comparsa di convulsioni (ad es.: antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e farmaci antistaminici con proprietà sedative). Per i pazienti cui vengano prescritti tali farmaci durante il trattamento con Zyban, deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno di Zyban per il rimanente periodo di trattamento.

abuso di alcool (vedere anche paragrafo 4.3)

anamnesi di trauma cranico

diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina

uso di farmaci anoressizzanti o stimolanti

La terapia con Zyban deve essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco