Acido Ursodesossicoloco Actavis 300

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acido ursod auro  20 Cps 300 mg   (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A05AA02 AIC:028366019 Prezzo:5,24 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 300 mg capsule rigide


Acido Ursodesossicoloco Actavis 300: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Acido Ursodesossicolico (UDCA) mg 300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Capsule rigide

Capsule di gelatina dura per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare

Occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico)

Episodi frequenti di colica biliare

Calcoli biliari calcificati radio-opachi

Compromessa contrattilità della colecisti

Ipersensibilità agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.

Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e  -GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l’identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l’individuazione precoce di un potenziale deterioramento

epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.

Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo

Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un’eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell’occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l’avvio del trattamento.

Se non è possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).

Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato

In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi all’inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad esempio può aumentare il prurito. In tale caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 1 capsula da 250 mg di acido ursodesossicolico al giorno e in seguito aumentata nuovamente in maniera graduale come descritto nel paragrafo 4.2.

In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

L’acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché questi preparati si legano all’acido ursodesossicolico nell’intestino, inibendone l’assorbimento e l’efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare un preparato contenente una di queste sostanze, dovrà essere assunto almeno 2 ore prima o dopo rispetto all’acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può influire sull’assorbimento della ciclosporina da parte dell’intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina è dunque necessario che il medico verifichi le concentrazioni ematiche di questa sostanza e che corregga, se necessario, la dose di ciclosporina.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani, l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha portato a livelli plasmatici lievemente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine, non è nota.

È stato dimostrato che in volontari sani, l’acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) e l’area sottesa alla curva (AUC) dell’antagonista del calcio nitrendipina.

Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione associata a una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente ai risultati emersi in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione da parte dell’acido ursodesossicolico degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, non si è osservata induzione in uno studio ben disegnato di interazione con budesonide, un noto substrato del citocromo P450 3A.

Ormoni estrogeni e agenti ipocolesterolemizzanti sierici come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che rappresenta un effetto che contrasta l’azione di scioglimento dei calcoli dell’acido ursodesossicolico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (si veda paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico.

Non esistono o sono limitati, i dati con l’uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva durante la fase iniziale della gestazione (si veda paragrafo 5.3). L’acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzialmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo di contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia i pazienti in terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli, devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

In base a limitati casi documentati di donne che allattano al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse in bambini allattati al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza: Molto comune ( 1/10),

Comune ( 1/100, <1/10)

Non comune ( 1/1.000, <1/100) Rara ( 1/10.000, <1/1.000),

Molto rara/Non conosciuta (<1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato grave dolore addominale superiore destro.

Patologie epatobiliari

Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raramente può verificarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. In generale, è improbabile che si manifestino altri sintomi di sovradosaggio poiché l’assorbimento di acido ursodesossicolico si riduce con l’aumento della dose, con conseguente aumento dell’eliminazione per via fecale.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate in modo sintomatico, con il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio degli elettroliti.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

La terapia a lungo termine con acido ursodesossicolico a dosi elevate (28-30 mg/kg/day) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso non registratooff-label) è stata associata a frequenze più elevate di gravi eventi avversi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

Categoria farmacoterapeutica: Preparati a base di acidi biliari. Codice ATC: A05AA02

L’attività clinico terapeutica di ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS si basa sulla capacità di normalizzare la composizione lipidica biliare e riguarda la dissoluzione dei calcoli di colesterolo e la pronta efficacia sui quadri dispeptici di origine biliare, compresi quelli dovuti ad eventuale reflusso duodenogastrico della bile.

L’acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;

aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;

formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di Sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i processi di solfatazione), dell’assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo.

La tossicità sperimentale dell’UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

Amido

Magnesio stearato Silice colloidale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

Scatola in blister da 20 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

20 capsule da 300 mg: AIC n. 028366019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

Data prima autorizzazione: 04.05.1993

Data secondo rinnovo: 03.02.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

Maggio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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