Actalide 0 1 pc collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actalide  Collut fl 200 ml 0,1%   (Nimesulide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A01AD11 AIC:035466010 Prezzo:12 Ditta: Errekappa Euroterapici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actalide?

ACTALIDE 0,1% collutorio


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actalide?

100 ml di collutorio contengono: nimesulide 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actalide?

0,1% Collutorio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actalide? Per quali malattie si prende Actalide?

Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actalide? qual è il dosaggio raccomandato di Actalide? Quando va preso nella giornata Actalide

Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ACTALIDE 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.

Bambini: Actalide 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actalide?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Actalide 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actalide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actalide?

ACTALIDE 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.

L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedì sezìone 4.2).

ACTALIDE 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

ACTALIDE 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actalide? Quali alimenti possono interferire con Actalide?

Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide si può prendere in gravidanza? Actalide si può prendere durante l'allattamento?

L’uso di ACTALIDE 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actalide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actalide?

i Actalide 0,1 % collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actalide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actalide?

Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actalide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actalide?

Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ACTALIDE 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actalide? qual è il meccanismo di azione di Actalide?

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11

La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actalide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actalide? In quanto tempo Actalide viene eliminato dall'organismo?

Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.

Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.

I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actalide? Actalide contiene lattosio o glutine?

Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actalide?

3 anni.

Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actalide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actalide entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actalide?

Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene. Contenuto: 200 ml collutorio 0,1%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actalide? Dopo averlo aperto, come conservo Actalide? Come va smaltito Actalide correttamente?

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actalide?

Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actalide?

ACTALIDE 0,1% Collutorio flacone 200 ml AIC n. 035466010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actalide? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actalide?

Luglio 2004/Luglio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actalide?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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