Aerotec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aerotec?

AEROTEC


Aerotec: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aerotec?

Quantità emessa per ogni erogazione:

Principio attivo:salbutamolo solfato mg 120,525 pari a salbutamolo mg 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aerotec?

Aerosol pressurizzato, dosato a 200 e 400 dosi, attivato all'atto inspiratorio, per la terapia broncodilatatrice per via inalatoria.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aerotec? Per quali malattie si prende Aerotec?

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aerotec? qual è il dosaggio raccomandato di Aerotec? Quando va preso nella giornata Aerotec

Adulti e anziani

1-2 inalazioni da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, secondo quanto stabilito dal Medico. Effettuare al massimo 2 inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

Bambini (in età scolare)

1 inalazione da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, salvo diversa prescrizione medica. Non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

L'impiego di Aerotec nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del Medico.

Qualora l'effetto di una dose, abitualmente efficace, durasse meno di 3 ore, non aumentare il numero delle dosi giornaliere e rivolgersi al Medico curante.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché uso eccessivo del prodotto può condurre a complicazioni anche gravi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aerotec?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aerotec? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aerotec?

Come per altri aerosol si può manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Gli agenti simpatico-mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aerotec? Quali alimenti possono interferire con Aerotec?

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpatico-mimetici o a b-bloccanti. Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con IMAO, per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerotec si può prendere in gravidanza? Aerotec si può prendere durante l'allattamento?

I dati disponibili nell'uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo solfato somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aerotec? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aerotec?

Tali effetti non sono noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aerotec? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aerotec?

Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aerotec? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aerotec?

In caso di sovradosaggio si può somministrare un agente b-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aerotec? qual è il meccanismo di azione di Aerotec?

Il salbutamolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con predominante attività b-adrenergica. Esso agisce primariamente sui recettori b2 localizzati nella muscolatura liscia del tratto respiratorio, dell'utero, delle arterie e sulla muscolatura scheletrica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aerotec? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aerotec? In quanto tempo Aerotec viene eliminato dall'organismo?

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è basso quando esso viene somministrato per aerosol.

L'azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.

Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metà viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo. Non risulta che il salbutamolo venga metabolizzato a livello polmonare; pertanto il suo destino metabolico dopo terapia inalatoria dipende dal sistema di erogazione, in base al quale si determina il rapporto tra quantità di salbutamolo inalato rispetto a quella inavvertitamente deglutita. È stato suggerito che il lieve aumento dell'emivita plasmatica a seguito della inalazione possa riflettere la lenta rimozione del farmaco attivo dai polmoni.

Le concentrazioni plasmatiche di salbutamolo dopo inalazione sono trascurabili, tuttavia la quantità eventualmente deglutita non è inattivata per coniugazione a livello intestinale e quindi continua ad esercitare il suo effetto farmacologico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerotec è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aerotec? Aerotec contiene lattosio o glutine?

Triclorofluorometano BP (propellente 11), diclorotetrafluoroetano BP (propellente 114), diclorodifluorometano BP (propellente 12).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerotec può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aerotec?

3 anni dalla data di produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerotec va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aerotec entro quanto tempo va consumato?

La bomboletta di Aerotec è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aerotec?

Sospensione omogenea per aerosol di colore bianco-grigio, contenuta in una bomboletta di alluminio pressurizzata chiusa da una valvola dosatrice da 25 ml.

Confezione da 200 dosi

Confezione da 400 dosi


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aerotec? Dopo averlo aperto, come conservo Aerotec? Come va smaltito Aerotec correttamente?

Il vostro inalatore automatico è un nuovo tipo di inalatore, che rilascia automaticamente una dose di farmaco quando inspirate attraverso il boccaglio ed è pertanto concepito per una estrema facilità d'uso.

Esso contiene 200 o 400 singole dosi di farmaco; quando è vuoto deve essere sostituito integralmente con un nuovo inalatore.

Seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1 - Per liberare il boccaglio spingete il coperchio verso il basso.

2 - Tenendo l'inalatore in posizione verticale, sollevate la leva.

3 - Con la leva in posizione alzata, agitate l'inalatore.

Espirate normalmente.

4 - Mettete in bocca il boccaglio e chiudete le labbra strettamente attomo ad esso, assicurandovi che la vostra mano non blocchi i fori d'aria situati sotto l'inalatore e che esso rimanga in posizione verticale:

a) Inspirate attraverso il boccaglio con forza moderata e costante, cioè quella necessaria per ottenere l'erogazione del farmaco.

b) Non smettete di inspirare quando udite e percepite in gola lo spruzzo di farmaco, ma continuate sino a quando avete effettuato un respiro veramente profondo.

c) Togliete l'inalatore dalla bocca.

d) Trattenete il respiro per 10 secondi e poi espirate lentamente.

5 - Subito dopo ogni inalazione abbassate immediatamente la leva. Se il vostro Medico vi ha prescritto una seconda inalazione, aspettate almeno un minuto prima di usare di nuovo l'inalatore.

Dopo l'uso assicuratevi che la leva sia abbassata e rimettete il coperchio sul boccaglio.

Pulizia e cura

a) Togliete il coperchio dal boccaglio.

b) Sciacquate il boccaglio sotto acqua corrente.

Lasciate asciugare all'aria.

Non introducete alcun tessuto o qualsiasi altra cosa nell'inalatore, per asciugarlo.

c) Rimettete il coperchio sul boccaglio.

Quando non usate l'inalatore, assicuratevi che la leva sia abbassata e che il coperchio del boccaglio sia al suo posto, per mantenerlo pulito.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aerotec?

SANOFI SYNTHELABO S.p.A

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aerotec?

Aerotec

Aerosol da 200 dosiAIC n. 027918010.

Aerosol da 400 dosiAIC n. 027918022.

In commercio da marzo 1995.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aerotec? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aerotec?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aerotec?

Dicembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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