Ambroxolo Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxolo alm  Neb 10 F 15 mg 2 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:035789039 Prezzo:6,5 Ditta: Almus Srl

 

Ambroxolo almus  Scir fl 200 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:035789015 Prezzo:7,5 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo?

da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxolo?

e da nebulizzare; Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxolo? Per quali malattie si prende Ambroxolo?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo? Quando va preso nella giornata Ambroxolo

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3).

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo si può prendere in gravidanza? Ambroxolo si può prendere durante l'allattamento?

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxolo? qual è il meccanismo di azione di Ambroxolo?

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxolo? In quanto tempo Ambroxolo viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto  4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo? Ambroxolo contiene lattosio o glutine?

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo può essere mischiato ad altri farmaci?

AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxolo? Come va smaltito Ambroxolo correttamente?

Per via inalatoria è possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol.

0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxolo?

ALMUS S.r.l. Via Cesarea n. 11/10 – 16121 Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxolo?

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml:

AIC n.035789039

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone da 200 ml:

AIC n.035789015

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml:

AIC n.035789027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxolo?

01/03/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxolo?

01/02/2006


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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