Atoactive

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atoactive?

ATOACTIVE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atoactive?

Principio attivo:g 100 di pomata contengono: Fluocinolone acetonide g 0,025


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atoactive?

Pomata per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atoactive? Per quali malattie si prende Atoactive?

ATOACTIVE è indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui è indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, esfogliative, attiniche, da contatto, neurodermatiti; orticaria; psoriasi; ustioni; punture d'insetti; disidrosi; prurito ano-genitale; otite esterna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atoactive? qual è il dosaggio raccomandato di Atoactive? Quando va preso nella giornata Atoactive

Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giomo secondo indicazione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atoactive?

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità medicinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atoactive? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atoactive?

L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide. ATOACTIVE non è per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atoactive? Quali alimenti possono interferire con Atoactive?

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atoactive si può prendere in gravidanza? Atoactive si può prendere durante l'allattamento?

L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atoactive? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atoactive?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atoactive? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atoactive?

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atoactive? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atoactive?

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atoactive? qual è il meccanismo di azione di Atoactive?

Il Fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attività antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atoactive? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atoactive? In quanto tempo Atoactive viene eliminato dall'organismo?

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atoactive è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità del Fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

Teratogenesi. L'applicazione locale di corticosteroidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atoactive? Atoactive contiene lattosio o glutine?

Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atoactive può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atoactive?

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atoactive va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atoactive entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atoactive?

Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atoactive? Dopo averlo aperto, come conservo Atoactive? Come va smaltito Atoactive correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atoactive?

BioEthical S.r.l.

Via Cadore, 7

26015 Soresina (CR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atoactive?

Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n. 022105011.

Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n. 022105023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atoactive? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atoactive?

05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atoactive?

Ottobre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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