Bacillus Clausii Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bacillus?

BACILLUS CLAUSII EG SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bacillus?

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi

Per gli eccipienti: vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bacillus?

Sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bacillus? Per quali malattie si prende Bacillus?

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bacillus? qual è il dosaggio raccomandato di Bacillus? Quando va preso nella giornata Bacillus

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa precisazione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bacillus?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bacillus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bacillus?

Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l'uso di Bacillus Clausii EG

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Clausii EG è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bacillus? Quali alimenti possono interferire con Bacillus?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus si può prendere in gravidanza? Bacillus si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bacillus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bacillus?

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bacillus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bacillus?

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bacillus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bacillus?

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bacillus? qual è il meccanismo di azione di Bacillus?

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di sostituzione microbica intestinale di efficacia terapeutica indiscussa .

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Clausii EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii in esso contenuto è il seguente:

- Penicillina 10 U.I./ml
- Dicloxacillina 10 microg/ml
- Tobramicina 10 microg/ml
- Cefazolina 20 microg/ml
- Tetraciclina 100 microg/ml
- Cloramfenicolo 100 microg/ml
- Cicloserina 100 microg/ml
- Isoniazide 100 microg/ml
- Streptomicina 1000 microg/ml
- Neomicina 1000 microg/ml
- Sulfamidici 1000 microg/ml

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bacillus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bacillus? In quanto tempo Bacillus viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di spora, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Bacillus Clausii EG è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bacillus? Bacillus contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata sterile


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bacillus?

A confezionamento integro 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bacillus entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bacillus?

Contenitore monodose di plastica.

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml.

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bacillus? Dopo averlo aperto, come conservo Bacillus? Come va smaltito Bacillus correttamente?

Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bacillus?

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bacillus?

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939015

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939027

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bacillus? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bacillus?

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004

Data rinnovo: 28.10.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bacillus?

21 giugno 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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