Bacillus Clausii Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bacillus Clausii Eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BACILLUS CLAUSII EG SOSPENSIONE ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo:
Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo
Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo:
Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi
Per gli eccipienti: vedi 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale
Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno
Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno
Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno
Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale
Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno
Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno
Salvo diversa precisazione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l’uso di Bacillus Clausii EG
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Clausii EG è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di sostituzione microbica intestinale di efficacia terapeutica indiscussa .
Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Clausii EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.
Il grado di resistenza del Bacillus Clausii in esso contenuto è il seguente:
| – Penicillina | 10 U.I./ml |
| – Dicloxacillina | 10 microg/ml |
| – Tobramicina | 10 microg/ml |
| – Cefazolina | 20 microg/ml |
| – Tetraciclina | 100 microg/ml |
| – Cloramfenicolo | 100 microg/ml |
| – Cicloserina | 100 microg/ml |
| – Isoniazide | 100 microg/ml |
| – Streptomicina | 1000 microg/ml |
| – Neomicina | 1000 microg/ml |
| – Sulfamidici | 1000 microg/ml |
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale il Bacillus Clausii EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di spora, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Bacillus Clausii EG è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata sterile
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore monodose di plastica.
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale
Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.
Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml.
Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale
Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via D. Scarlatti, 31 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939015
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939027
Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n. 028939039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994
Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002
Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004
Data rinnovo: 28.10.2004
10.0 Data di revisione del testo
21 giugno 2004