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Penicillina G Squibb K: Scheda Tecnica del Farmaco

Penicillina G Squibb K

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Penicillina G Squibb K: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Penicillina G Squibb K: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PENICILLINA G POTASSICA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene: benzilpenicillina potassica sterile 1.000.000 U.I. (principio attivo).

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere sterile iniettabile (da somministrare per via intramuscolare o per fleboclisi).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La Penicillina G Potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore.

Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni

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Controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi). Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.

Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con penicillina si consiglia di accertare attentamente l’esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica.

La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere fatta lentamente onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio della penicillina.

L’uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedi § 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità: sotto il diretto controllo del medico.

La penicillina G attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono : eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro-e nefropatia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica dove essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10-100 milioni di unità al giomo) si può avere intossicazione da potassio, particolarmente in presenza di insufficienza renale, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperriflessia, convulsioni, coma, può essere un indice di questa sindrome.

04.9 Sovradosaggio

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Vedi § 4.4.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La penicillina G è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La penicillina G è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla penicillina G sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La penicillina G in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti.

Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l’escrezione è considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tutte le penicilline naturali e semisintetiche posseggono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato anidro sterile, acido citrico micronizzato.

06.2 Incompatibilità

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Vedi § 4.4.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Allo stato secco può conservarsi a temperatura ambiente. La soluzione per iniezione intramuscolare, una volta allestita, è stabile per una settimana a temperatura compresa fra 2 e 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 5 ml contenente 1.000.000 di U.I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bristol-Myers Squibb S.r.l. – Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 003060023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983