Baxidin Pronto Uso Sol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Baxidin?

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea

BAXIDIN soluzione cutanea


Baxidin Pronto Uso Sol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Baxidin?

Baxidin concentrato per soluzione cutanea:

cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 15 g, clorexidina digluconato 1,5 g

Baxidin soluzione cutanea:

cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 0,15 g, clorexidina digluconato 0,015 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Baxidin?

Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Baxidin? Per quali malattie si prende Baxidin?

Disinfezione e pulizia di cute lesa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Baxidin? qual è il dosaggio raccomandato di Baxidin? Quando va preso nella giornata Baxidin

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: disinfezione di ferite ed ustioni: diluire al 3,3%; lavaggi pre e post-partum: diluire all'1%. Disinfezione di ferite da episiotomie e parto cesareo: diluire all'1%.

Baxidin soluzione cutanea: usare il prodotto senza diluizioni.

I prodotti vanno applicati direttamente o con garza sterile sulla parte da trattare, non più di quattro volte al giomo. Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l'uso

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: diluire con acqua fino alle concentrazioni suggerite. Applicare "a lavaggio" o con batuffoli di cotone.

Baxidin soluzione cutanea: usare senza diluizione. Applicare "a lavaggio" o con batuffoli di cotone.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Baxidin?

Evitare il contatto con occhi ed orecchi, cervello e meningi. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni). Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Baxidin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Baxidin?

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultate il medico per istituire una terapia idonea.

Non applicare con bendaggio occlusivo. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l'applicazione di Baxidin concentrato per soluzione cutanea. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di intolleranza, sospendere l'applicazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Baxidin? Quali alimenti possono interferire con Baxidin?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baxidin si può prendere in gravidanza? Baxidin si può prendere durante l'allattamento?

Non sono previste limitazioni d'impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Baxidin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Baxidin?

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Baxidin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Baxidin?

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Baxidin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Baxidin?

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di consultare con urgenza un Medico e di praticare lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Baxidin? qual è il meccanismo di azione di Baxidin?

Il Baxidin ha un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram+ che Gram-, tra i più comuni rilevabili in ambito nosocomiale. L'attività del prodotto finito è superiore a quella dei singoli componenti e non esiste interferenza negativa nè dal punto di vista chimico nè da quello microbiologico tra i due principi attivi che possono, anzi, essere considerati sinergici per le loro caratteristiche tensioattive. È stato infatti sperimentalmente dimostrato che l'azione tensioattiva potenzia l'efficacia battericida delle soluzioni di cetrimide e clorexidina, specie nei confronti di germi Gram negativi (specificatamente Pseudomonas). L'attività antisettica è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Baxidin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Baxidin? In quanto tempo Baxidin viene eliminato dall'organismo?

La LD50 della cetrimide è di 380-450 mg/kg nel ratto. La LD50 della clorexidina digluconato al 20% (somministrata per via orale) è di 3.000 mg/kg nel ratto. La sperimentazione farmacologica ha dimostrato che i due principi attivi, singolarmente ed in associazione nel prodotto finito, non manifestano azione tossica acuta nè sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baxidin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati delle prove sperimentali sul Baxidin confermano che il prodotto è privo di azione dannosa e tossica, presenta un'ottima tollerabilità ed è privo di azione sistemica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Baxidin? Baxidin contiene lattosio o glutine?

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: alcool etilico, profumo composto a base di pino ed eucaliptolo, blu patent, acqua depurata.

Baxidin soluzione cutanea: acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baxidin può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere quanto riportato nel paragrafo 4. Il prodotto è incompatibile con saponi, altri materiali anionici ed agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante). La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Baxidin?

Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baxidin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Baxidin entro quanto tempo va consumato?

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Baxidin?

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: flaconi in PEHD pigmentati bianchi da 1000 ml. Contenitori da 5.000 ml in PEHD pigmentati verdi. Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.

Baxidin soluzione cutanea:

Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Baxidin? Dopo averlo aperto, come conservo Baxidin? Come va smaltito Baxidin correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Baxidin?

Pierrel Farmaceutici S.p.A. - Via G.Revere 16 - 20123 Milano.

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l. , Via Guala, 4 - 15057 Tortona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Baxidin?

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 1.000 ml: A.I.C. n. 032158014

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 5.000 ml: A.I.C. n. 032158026

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158038

BAXIDIN soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Baxidin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Baxidin?

Data di prima autorizzazione: 26/2/96.

Rinnovo AIC: febbraio 2001.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Baxidin?

Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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