Branitil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Branitil?

BRANITIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Branitil?

Compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene:

Principio attivo: L-Acetilcarnitina cloridrato mg 590,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base mg 500,0).


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Branitil?

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Branitil? Per quali malattie si prende Branitil?

Coadiuvante nelle sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Branitil? qual è il dosaggio raccomandato di Branitil? Quando va preso nella giornata Branitil

0,5 g -1,5 g al giomo in due-tre somministrazioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Branitil?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Branitil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Branitil?

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione del prodotto per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Branitil? Quali alimenti possono interferire con Branitil?

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branitil si può prendere in gravidanza? Branitil si può prendere durante l'allattamento?

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna al primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Branitil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Branitil?

Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Branitil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Branitil?

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Branitil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Branitil?

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con L-acetilcarnitina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Branitil? qual è il meccanismo di azione di Branitil?

La L-acetilcarnitina è l'isomero naturale di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina a livello mitocondriale tramite l'enzima L-acetilcarnitina transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.

Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione in situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell'invecchiamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Branitil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Branitil? In quanto tempo Branitil viene eliminato dall'organismo?

Per via orale alla dose di 500 mg / kg, il picco ematico del principio attivo si raggiunge dopo 4 ore dalla somministrazione, con livelli sierici di 40 micromol / l che rimangono costanti fino alla 8° ora. La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branitil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via orale è superiore a 18 g / kg; nel ratto è superiore a 10 g / kg.

Tossicità cronica: mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg / kg / die, non hanno mostrato significative variazioni dell'andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell'esame delle urine. L'esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Branitil? Branitil contiene lattosio o glutine?

Compresse gastroresistenti: povidone; cellulosa microcristallina; silice colloidale idrata; magnesio stearato; cellulosa acetoftalato; dietile ftalato; olio di silicone.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branitil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Branitil?

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Branitil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Branitil entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Branitil?

Astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse confezionate in blister di Al - PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Branitil? Dopo averlo aperto, come conservo Branitil? Come va smaltito Branitil correttamente?

Compresse: prelevare dal blister la compressa per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Branitil?

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14 - 55049 Viareggio (LU)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Branitil?

Branitil 30 compresse 500 mg - AIC N. 027620018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Branitil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Branitil?

01/07/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Branitil?

01/07/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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