Branitil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benchè negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna al primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La L-acetilcarnitina è l’isomero naturale di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-acetilcarnitina transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.

Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione in situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale alla dose di 500 mg / kg, il picco ematico del principio attivo si raggiunge dopo 4 ore dalla somministrazione, con livelli sierici di 40 micromol / l che rimangono costanti fino alla 8° ora. La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via orale è superiore a 18 g / kg; nel ratto è superiore a 10 g / kg.

Tossicità cronica: mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg / kg / die, non hanno mostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse gastroresistenti: povidone; cellulosa microcristallina; silice colloidale idrata; magnesio stearato; cellulosa acetoftalato; dietile ftalato; olio di silicone.