Caprolisin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Caprolisin?

CAPROLISIN

CAPROLISIN FORTE


Caprolisin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Caprolisin?

Caprolisin -acido aminocaproico (DCI) g 2x fiala

Caprolisin forte -acido aminocaproico (DCI) g 4x fiala


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Caprolisin?

Caprolisin: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso

Caprolisin forte: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Caprolisin? Per quali malattie si prende Caprolisin?

Profilassi e terapia delle emorragie.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Caprolisin? qual è il dosaggio raccomandato di Caprolisin? Quando va preso nella giornata Caprolisin

La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravità della manifestazione emorragica. E' necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore. La dose media è di 8-16 g al giomo, cioè una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.

Il Caprolisin è ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa. In casi di particolare gravità, o quando si voglia rapidamente ottenere un'alta concentrazione ematica, è consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l'una dall'altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.

In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia. Il Caprolisin può essere somminsitrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di più fiale in soluzione fisiologica.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Caprolisin?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Caprolisin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Caprolisin?

Il Caprolisin può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.

Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.

In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Caprolisin? Quali alimenti possono interferire con Caprolisin?

Non sono stateevidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caprolisin si può prendere in gravidanza? Caprolisin si può prendere durante l'allattamento?

E' opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.

In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Caprolisin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Caprolisin?

Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l'uso delle macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Caprolisin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Caprolisin?

Il Caprolisin di solito è ben tollerato.

In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea, diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale.

In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Caprolisin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Caprolisin?

Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile, in quanto l'acido aminocaproico è stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Caprolisin? qual è il meccanismo di azione di Caprolisin?

Caprolisin è una preparazione di acido aminocaproico, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica.

L'azione antiemorragica dell'acido aminocaproico è essenzialmente dovuta ad una inibizione dell'attivazione del plasminogeno, sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l'urochinasi e l'attivatore tissutale del plasminogeno.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Caprolisin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Caprolisin? In quanto tempo Caprolisin viene eliminato dall'organismo?

L'acido aminocaproico è bene assorbito dal tratto gastro-intestinale ed il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro le 2 ore.

Esso si distribuisce ampiamente in tutti i fluidi del corpo ed attraverso la placenta. E' rapidamente escreto come tale con le urine e la massima parte di una singola dose è eeliminata intomo alle 12 ore.

L'emivita dell'acido aminocaproico si colloca tra i 61 e 102 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caprolisin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: in 10 ratti maschi di ceppo Long Evans sono stati iniettati, per via endoperitoneale, dosi progressive di acido aminocaproico fino a 2 g/Kg. Non è stato registrato alcun decesso, nè sono apparsi segni obiettivi di rilievo neppure nel gruppo di animali trattati con la dose più elevata. Si può pertanto concludere che la DL50 dell'acido aminocaproico è superiore a 2 g/Kg.

Tollerabilità: un gruppo di 10 ratti maschi ceppo Long Evans è stato trattato per 8 giorni con acido aminocaproico per via endoperitoneale con la dose di 1 g/Kg/die. Un altro gruppo di 10 ratti ha ricevuto il corrispondente volume di soluzione fisiologica. In entrambi i gruppi è risultata la completa uguaglianza di sviluppo corporeo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Caprolisin? Caprolisin contiene lattosio o glutine?

Caprolisin: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10

Caprolisin forte: esteri acido p-idrossibenzoico (preservante) mg 5

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caprolisin può essere mischiato ad altri farmaci?

L'acido aminocaproico è incompatibile con infusione di levulosio.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Caprolisin?

Caprolisin fiale: 5 anni

Caprolisin Forte fiale: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caprolisin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Caprolisin entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Caprolisin?

fiale in vetro di tipo I

Caprolisin 3 fiale 10 ml

Caprolisin 6 fiale 10 ml

Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml

Caprolisin Forte 6 fiale 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Caprolisin? Dopo averlo aperto, come conservo Caprolisin? Come va smaltito Caprolisin correttamente?

vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Caprolisin?

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Caprolisin?

Caprolisin 3 fiale: 019227014

Caprolisin 6 fiale: 019227026

Caprolisin Forte 3 fiale: 019227038

Caprolisin Forte 6 fiale: 019227040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Caprolisin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Caprolisin?

rinnovo AIC: giugno 95


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Caprolisin?

giugno 1995

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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