Clarema Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Clarema?

CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato.


Clarema Cpr: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Clarema?

p>prolungato contiene: eparan solfato 120 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Clarema?

compresse a rilascio prolungato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Clarema? Per quali malattie si prende Clarema?

Patologia vascolare con rischio trombotico


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Clarema? qual è il dosaggio raccomandato di Clarema? Quando va preso nella giornata Clarema

CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al giorno, o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti.

La durata del trattamento e' a giudizio del medico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Clarema?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all'eparina e agli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Clarema? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Clarema?

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti,va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita', interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto si somministra per via orale lontano dai pasti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Clarema? Quali alimenti possono interferire con Clarema?

Essendo eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti e antiaggreganti, se somministrati contemporaneamente. In caso di somministrazione contemporanea di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (antiinfiammatori non steroidei) si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attività. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clarema si può prendere in gravidanza? Clarema si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza può essere considerato se necessario e comunque sotto il controllo del medico.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato. nel latte materno.

L’uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante l’allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Clarema? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Clarema?

CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Clarema? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Clarema?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con eparan solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito, epigastralgie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Clarema? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Clarema?

Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Clarema? qual è il meccanismo di azione di Clarema?

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico Codice ATC: B01AB49

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, e' un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unita' dimeriche ripetitive,costituite da un acido glicuronico e da glucosammina piu' o meno N-acetilata; esso e' presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale puo' conferire proprieta' profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialita' in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, e' dotato di significative proprieta' antitrombotiche, risultanti da una intensa attivita' profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la rombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivita' antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attivita' respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosita' ematica e una ridotta adesivita' piastrinica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Clarema? Per quanto tempo rimane nell'organismo Clarema? In quanto tempo Clarema viene eliminato dall'organismo?

CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo, con la formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale cui consegue un'attivita' fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attività diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clarema è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Clarema? Clarema contiene lattosio o glutine?

Alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio diossido; trietilcitrato polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clarema può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Clarema?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clarema va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Clarema entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Clarema?

Astuccio da 10 compresse a rilascio prolungato, in blister, contenenti 120 mg di eparan solfato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Clarema? Dopo averlo aperto, come conservo Clarema? Come va smaltito Clarema correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità l alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Clarema?

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Clarema?

A.I.C n. 027456021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Clarema? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Clarema?

Febbraio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Clarema?

03/03/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Clarema  10 Cpr 120 mg Rp   (Eparan Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:B01AB AIC:027456021 Prezzo:26 Ditta: Farmaceutici Damor Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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